企业在执行GMP时面临的问题

CIO专家-九三（沙棘）发布日期：2021-12-06 阅读：1385

本文从以下五个方面讨论了当下企业在执行GMP时面临问题，即：

1、人观念是执行根本；

2、应围绕产品这个核心；

3、专业知识是保证；

4、决策层重视，各部门协调统一形成合力；

5、管理从认证式转为日常管理。

本月初接受CIO的要求，写一写对于执行GMP的理解，当时接下，觉得能写写，首先想到一位前辈说过的“一部好经被念歪了”，心想我也来再念念这一部经，于是列出提纲，准备念起来，可是念着念着，竟然念不下去了。

近些年来国家玩真的了，频频念起“紧箍咒”来，收证、临床核查、市场抽检、飞行检查、立案调查、一致性评价、工艺核查…，近期雾霾笼罩下环保又下狠招，停工停产…等等，直搅的天翻地覆，企业经历着大浪淘砂的洗礼，真真切切感受到刻骨铭心的痛。

现在，静下心来想想，这些问题，执行了GMP，就能解决的吗？

这里想到苏轼的一首诗，诗中有“论画以形似，见与儿童邻。赋诗必此诗，定非知诗人。”

这些日子在反思，要做好企业，做好质量，做好药品的生产质量管理，仅仅靠一部行政法规GMP就可以吗？或者执行好GMP就可以了吗？如果没有GMP我们就做不出合格的药品了吗？

谈执行，首当其冲的就是人的问题。法制与人制，GMP显然是法制要求，但是，目前整个社会正在经历从人制向法制艰难的转型过程中，蒙冤22年的聂树斌案刚刚过去，给两个家庭造成的巨大的伤害，仍历历在目。

现实中每个企业都不可避免地会经历领导层和组织机构的变化，每个部门也同样会经历部门领导的更替；而这时GMP的执行将面临考验，文件制度、管理体系或改弦更张，或增或减，执行是否能持续稳定？是否能不断改进？企业文化和价值观将起到决定性的作用。说起容易，人员更替，企业的兴衰，是历史进程，苹果离了乔布斯，还是那个苹果？扯的有点远了。

企业文化和价值观决定了大多数执行问题，例如，我们都懂的“体现”与“不体现”的问题，遇到事就去查GMP条款，一说条款中有××规定，就仿佛得了天条一般，顿时全哑了。

执行，其次是围绕什么？核心是什么？是GMP，还是产品工艺？制造业，核心还是产品，是产品的制造工艺，没有这个核心，不围绕这个核心谈GMP，只能是，念歪了经，正如有前辈所言，口服产品参照无菌设计，无菌产品参照口服管理，完全没有把住脉。这样，才会出现口服产品生产洗手洗衣服要用纯化水的事情。现在，企业里一谈GMP不管是老人还是新员工都能大谈特谈一通，不管是正面的还是牢骚，但是，要谈到工艺，能谈的很少，甚至是不能正面去谈，因为，工艺有太多的无耐，这也是我们在执行时，技术层面最大的问题与难以跨越的技术和政策鸿沟。

执行，第三是专业问题，或者说是方法与工具问题。例如，GMP中要求的状态标识，只是要求了基本的，目的也很直接和单纯，避免差错和交叉污染，但是，管理要求仅关注这二点，万万是不够的，更需要追求工作效率的提高，可视化的现场管理，不断改善的追求，这里就需要引入十分成功的现场管理方法和工具“5S管理”，做了现场5S管理，回过头再看GMP中的状态标识的要求，就太普通、太基础不过了，也太不成体系了。所以，仅从状态标识的管理和执行去看，只限于GMP中的几点要求，是做不好的，执行不好的，这也就是，经常有人会在这个问题上有困惑的原因。因为，在GMP中它仅将它关注的问题，高度浓缩成了几条，几句话，而实际要执行好，又能提高工作效率和生命力，是需要一个现场管理的5S体系去认真做的。

再例如，验证、偏差调查、评估、回顾评价，哪一项，离开了相关的专业知识、方法和技能，都是执行不下去的，勉强去做，费时费力，时间长了也没人愿意做了。而以上这些难活，也都离不开产品工艺要求这个核心。

执行，第四是多层面、多部门形成合力的问题。比如说，药品的安全、有效，根本上是药品研发阶段要完成的工作，转移到生产阶段，是如何在理解的基础上，分解转化到生产工艺和过程控制中；同时，结合到各种工作流程中，以保证工作的有效性，并以提高工作效率和不断管理改进为目标；如果研发阶段这个问题就没有解决好，那么类似于“一致性评价”的事，也就不可避免了；而在研发转移生产过程中，转移的不充分，如研发过程出现的错误等等资料，没有转移，那么理解也没不充分，生产过程中出现相关偏差时，调查原因、制定CAPA和评估就很困难了。

再比如说，机构设置不合理，人员职责不明确、交叉重叠，或者空白，办事流程繁杂，效率低下，别说是管理改进了，就是日常工作都举步为艰了，GMP执行也就难了。或者，GMP只是生产质量的事，其它部门则置身事外，则执行也难。需要决策层，或者BOSS要充分重视与支持。

最后，GMP的执行，从以往的认证式管理，迫切地在向日常管理转化，这个弯的快而猛烈。但，整个管理层和制度设计上，有没有完会跟上。就如现在法规一个一个出台，我们要一个一个地打补丁一样。现阶段GMP执行，需要从决策层重视和管理，将GMP原则要求融合到企业日常管理中。