国家中医药局：规范医疗机构中药配方颗粒临床使用

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的，可供医师临床直接配方应用的颗粒状中药，又称“免煎汤剂”“固体汤剂”，它最大的特点就是服用携带方便。

我国自20世纪80年代就开始倡导中药配方颗粒研究，2001年，国家药品监督管理局颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实施批准文号管理。2016年2月，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》,其中将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容。紧接着，2016年8月，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，拟制定国家统一标准。

今年11月16日，国家卫生健康委办公厅 国家中医药管理局办公室，联合发布了《国中医药办医政函[2021]290号》关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知。《通知》从管理、采购、验收、保管、调剂、使用和监测等层面进一步对医疗机构中药配方颗粒提出了新要求。本文结合实际工作重点解读该《通知》条款。

一、中药配方颗粒临床使用管理工作，按照“属地化”管理原则，加强管理和监管。

“属地化”管理意味着牵头单位是省级药品监督管理部门。也就是说中药配方颗粒临床合理规范使用实施细则，由各省独立制定，省内统一。这虽然与国家统一标准尚有一定距离，但至少向统一化管理又迈进了一步。

二、中药配方颗粒的销售范围

中药配方颗粒的销售范围由原二级及以上中医医院（综合医院）调整为经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构，销售范围扩大。

众所周知，虽然中医药在我国享有保护政策，但从医疗机构数量来看，全国的中医专属医院数量并不多，但大部分综合性医院配备了中医科或中西医结合科，这些综合性医疗机构虽以西医为主，但也乐忠于提供一定的中医药服务，因为在西药集采以及零差价不断推进的今天，医疗机构中医药服务恰恰成为了赚取利润的香饽饽。所以说这次中药配方颗粒销售范围的调整，将大大提升其需求量，准备或者已经进入中药配方颗粒生产业务的制药企业还能犹豫什么呢？

三、医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展

医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作，保障临床疗效和用药安全。

我们知道，目前我国中药配方颗粒的生产缺乏统一的质控标准和生产工艺，而且原材料中药饮片的产地、规格也有差异，这些因素直接影响到中药配方颗粒成品的质量和稳定性。所以医疗机构在采购和验收过程中，要考虑到“一药多源”现象对中药配方颗粒质量的影响，同时在保存和调剂环节中也要注意对温湿度的控制，以免影响其稳定性。

四、保障患者使用中药配方颗粒的知情权、选择权

 医院里患者众多，各个患者社会背景、经济条件不尽相同。医师在开具处方时，到底选择中药配方颗粒还是中药饮片，这已不再是医生能够独断的事情了，病人应该享有知情权，包括两者的价格、疗程、服用方法等。

五、医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系

这个涉及到商业利益监测和不良反应监测。前者应重点关注销售金额，并做好合理用药处方点评；后者同其它药物不良反应监测手段一样，及时做好登记并上报国家药物不良反应监测网。目前看来，监测和预警体系还是医疗机构内不够重视的薄弱环节。

总而言之，国家国家中医药局发布的这个《通知》对扩大中药配方颗粒的开发与使用是有很大积极作用的，希望我们的中药制药企业抓住机会，同时多学习借鉴国外先进技术，如日本、德国等中药现代化工艺，我国的中药配方颗粒虽然发展较晚，但只要努力，相信将来一定能迎头赶上！

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：广东省中药配方颗粒管理细则 （征求意见稿）

合规培训：中药材、中药饮片经营管理

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