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国家中医药局：规范医疗机构中药配方颗粒临床使用

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的，可供医师临床直接配方应用的颗粒状中药，又称“免煎汤剂”“固体汤剂”，它最大的特点就是服用携带方便。我国自20世纪80年代就开始倡导中药配方颗粒研究，2001年，国家药品监督管理局颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实施批准文号管理。2016年2月，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》,其中将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容。紧接着，2016年8月，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，拟制定国家统一标准。今年11月16日，国家卫生健康委办公厅国家中医药管理局办公室，联合发布了《国中医药办医政函[2021]290号》关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知。《通知》从管理、采购、验收、保管、调剂、使用和监测等层面进一步对医疗机构中药配方颗粒提出了新要求。本文结合实际工作重点解读该《通知》条款。一、中药配方颗粒临床使用管理工作，按照“属地化”管理原则，加强管理和监管。“属地化”管理意味着牵头单位是省级药品监督管理部门。也就是说中药配方颗粒临床合理规范使用实施细则，由各省独立制定，省内统一。这虽然与国家统一标准尚有一定距离，但至少向统一化管理又迈进了一步。二、中药配方颗粒的销售范围中药配方颗粒的销售范围由原二级及以上中医医院（综合医院）调整为经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构，销售范围扩大。众所周知，虽然中医药在我国享有保护政策，但从医疗机构数量来看，全国的中医专属医院数量并不多，但大部分综合性医院配备了中医科或中西医结合科，这些综合性医疗机构虽以西医为主，但也乐忠于提供一定的中医药服务，因为在西药集采以及零差价不断推进的今天，医疗机构中医药服务恰恰成为了赚取利润的香饽饽。所以说这次中药配方颗粒销售范围的调整，将大大提升其需求量，准备或者已经进入中药配方颗粒生产业务的制药企业还能犹豫什么呢？三、医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作，保障临床疗效和用药安全。我们知道，目前我国中药配方颗粒的生产缺乏统一的质控标准和生产工艺，而且原材料中药饮片的产地、规格也有差异，这些因素直接影响到中药配方颗粒成品的质量和稳定性。所以医疗机构在采购和验收过程中，要考虑到“一药多源”现象对中药配方颗粒质量的影响，同时在保存和调剂环节中也要注意对温湿度的控制，以免影响其稳定性。四、保障患者使用中药配方颗粒的知情权、选择权医院里患者众多，各个患者社会背景、经济条件不尽相同。医师在开具处方时，到底选择中药配方颗粒还是中药饮片，这已不再是医生能够独断的事情了，病人应该享有知情权，包括两者的价格、疗程、服用方法等。五、医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系这个涉及到商业利益监测和不良反应监测。前者应重点关注销售金额，并做好合理用药处方点评；后者同其它药物不良反应监测手段一样，及时做好登记并上报国家药物不良反应监测网。目前看来，监测和预警体系还是医疗机构内不够重视的薄弱环节。总而言之，国家国家中医药局发布的这个《通知》对扩大中药配方颗粒的开发与使用是有很大积极作用的，希望我们的中药制药企业抓住机会，同时多学习借鉴国外先进技术，如日本、德国等中药现代化工艺，我国的中药配方颗粒虽然发展较晚，但只要努力，相信将来一定能迎头赶上！相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：广东省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）合规培训：中药材、中药饮片经营管理合规服务：新药注册联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2021-11-29

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浅议医院制剂的现状与发展方向

导读“10月30日，甘肃省卫生健康委会同省药监局印发《关于在全省调剂使用甘肃省新冠肺炎预防治疗康复方院内制剂的通知》，全省各级各类医疗机构可以根据疫情防控需要调剂使用经药监局备案的5个“甘肃方剂”制剂。这项举措似乎又给了医院制剂发展一个新的启示？”根据《药品管理法》规定，院内制剂（医院制剂）是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应，经批准而配备的医院自用制剂。医院制剂最大的特点就是只能在医疗机构内流通，在药品供应品种和数量日渐丰满的当今医药市场，医院制剂还是有它特定的存在空间。本文重点来谈谈医院制剂的优势，存在现状和发展方向。一、医院制剂的优势1、特色治疗，市场无替代，能提升医疗机构服务品牌。对部分患者而言，医院制剂能够弥补市场现有供应药品没有涉及的适应症领域，这些领域往往需求量少，利润薄弱，大部分药品生产企业从自身利益角度出发，都不愿生产这类药品。但公立医疗机构站在“以患者为中心”的服务理念立场，配备专门为这些患者制备的医院制剂，能提升医疗机构服务品牌与特色。2、医院制剂未被列入“药品零差价”范围。药品零差价是医疗改革的重要环节，旨在减轻人民群众的医疗负担，目前已在许多省市开始施行。医院制剂没有被列入“零差价”的范围，因此，合理售价范围内的医院制剂有望成为医疗机构新的利润增长点。同时，江苏、福建等地医疗机构制剂自主定价的试行，有利于结束医院制剂亏本销售的窘境。二、医院制剂的现状1、医院制剂需求开始减少随着我国制药产业的快速发展，以及全面融入WTO体系，大量疗效好，稳定性高的药品纷纷涌入我国药品市场，这使得医院制剂的存在空间被压缩，患者的需求量明显减少。2、国家对医院制剂的管理与政策要求提高。自2000年以来，国家相继出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）,《医疗机构制剂注册管理办法》，《医疗机构制剂配制监督管理办法》等一系列相关的法律法规。这些严苛的管制标准，一方面提升了医院制剂的品质，但另一方面也影响到了一些医院制剂的生产，面对严格的标准，很多财力不济的医院望而却步，甚至停止了院内制剂的生产，很多价格低廉，疗效显著的院内制剂消失了。三、医院制剂的发展方向1、医院制剂向中药制剂靠拢中医药文化，在我国源远流长，博大精深，有着西医无可取代的作用和地位。重视并研究中药制剂，是医院制剂突出重围的方向之一。《医疗机构制剂注册管理办法》规定根据中医药理论组方、利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂，可免报主要资料及文献资料、药物单次给药资料及文献资料、药物重复给药毒性试验资料及文献资料、临床研究方案和临床研究总结。这实际上大大放松了对成熟的院内中药制剂的注册要求。除此之外，中药制剂也是医疗机构的特色制剂，不仅有良好的经济效益，而且有较大的社会反响。经验方是多年临床经验的总结，具有疗效显著和安全可靠的优点，临床上的经验方是中药制剂的重要来源。2、利用药剂学新技术，发展医院制剂新剂型。从药剂学角度出发，改善医院制剂剂型，这是一个强有力的竞争方向，适合一些规模较大、财力雄厚的综合性三甲医院，这些医院的制剂室经过大力改造，可以达到新版《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定标准，无论从硬件设施或者技术人员上，都有一定的实力支持开发中药制剂新剂型。如对中药材有效成分的提取，采用超临界流体萃取、大孔树脂分离纯化技术、吸附澄清技术和半仿生提取法等，可有效提高成分的提取效率。中药材有效成分提取效率提升，意味着一方面可以提高制剂产量，另一方面将原有普通剂型制成特定剂型，如滴丸制成浓缩丸等，能使制剂本身的药效显著增加，升华中药院内制剂品质。如果有技术能进一步纯化有效成分，甚至可以向中药现代化方向发展，制成诸如帕歌斯、迈之灵之类的化学药。3、医院制剂的委托生产或成立区域性制剂中心由于GPP参照GMP执行，这使得大部分中小型医疗机构制剂室达不到相应的硬件设施要求而不得不面临停产。医院制剂的委托生产适合于这类医疗机构，根据政策规定，医院制剂可委托给制药企业或其他有条件的医疗机构进行生产，并支付场地、设备使用等费用，即医院借用制药企业的场地和设备。当然，进行委托生产的前提是，医院制剂生产需要有一定的数量与可观的价格，这样就有利于调动制药企业生产的积极性，毕竟谁都不想做亏本生意。区域性制剂中心被认为是未来医院制剂生产的主要出路之一。整合地区内各家医疗机构的资源，在医院集中区域建立符合GPP标准的制剂中心，不仅可以避免重复建设，实现资源利用最大化，而且可以提高机器设备的使用率和制剂的生产效率，降低成本，最终有利于减轻社会的医疗负担。理论上这是一个十分不错的方法，但最终仍然有赖于国家政策的支持。本文开头提到的甘肃省卫生健康委会同省药监局印发《关于在全省调剂使用甘肃省新冠肺炎预防治疗康复方院内制剂的通知》，这其实是一个地方政策示范，期待这样的政策能够在更多的地区施行。相关文件下载、服务及学习课程：合规服务：医疗机构制剂注册联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2021-11-13

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探讨医疗机构如何做好药品不良反应监测

药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。尽管药品从研发到审批上市，各个国家都有严格的审批规范和要求，但由于一些客观因素的制约，仍然无法完全避免药物不良事件的发生，20世纪60年度初发生的沙利度胺“海豹胎”事件震惊全球，近年来发生的“拜思亭事件”、“PPA事件”等药物严重不良反应也引起了广大民众的关切。ADR（不良反应）监测工作是加强药品管理、提高药品质量、促进合理用药、保障人民安全用药、保护人民健康的一项安全措施，医疗机构作为药品不良反应监测的重要部分，做好ADR监测工作，能很好的推动临床合理用药。本文将探讨医疗机构如何做好药品不良反应监测工作。一、我国的医疗机构ADR监测现状近10年来我国ADR监测工作取得了快速的发展。在覆盖面方面，由最初部分省市大型医院，扩大至全国县级以上医疗机构，并且借助县级ADR监测中心，已逐步延伸至乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗机构。但目前仍然存在以下情况：第一，医疗机构之间药物不良反应上报差距明显。据国家药物不良反应监测中心提供的数据显示，单从数量上看，医疗机构上报数量占比99%，但不同医疗机构之间上报数量存下较大差距，有些三级综合性医院零上报，根本没有开展药物不良反应上报专项工作。第二，药物不良反应主动上报意愿不高，且质量一般。由于药物不良反应上报归属于药监局管理，而医疗机构主体管理隶属于卫健委，这在一定程度上导致了上报人员主动意愿不高，上报质量差甚至漏报。第三，政策主体划分不合适。医疗机构每年药物不良反应上报指标由当地药监局制定下发，而医疗机构主体责任隶属于卫健委，这可导致医疗机构对药物不良反应上报工作不够重视，甚至滥竽充数。二、医疗机构开展ADR监测的必要性2020年，国家药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号），国务院药品监督管理部门将加强与国务院卫生健康主管部门沟通协调，坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告制度，各级药品监督管理部门也将加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局。医疗机构作为药品使用最集中，面对患者的一线地方，是监测和报告药物不良反应的重要部门之一。医疗机构开展ADR监测工作，可以使临床医师及时掌握和了解所用药物的药理作用和出现的不良反应信息情况，可提高临床医师合理用药水平，避免和减少药物相互作用而导致的不良反应和药源性疾病的发生，同时可以提高护理工作质量和水平，而且对患者的用药安全起到了保障作用。三、医疗机构如何做好ADR监测工作1、医疗机构设立绩效制度在医疗机构内，无论是医师、药师还是护士，都有机会接触到药物不良反应，平时往往由于工作繁忙，没有及时上报导致遗忘漏报。如果医疗机构能够对上报的每例药物不良事件进行适当的绩效奖励，设立药品不良反应上报委员会，将会有更多的医务人员更加主动地参与到这项工作中来。2、加强对医务人员的药物不良反应知识的培训医疗机构内药品不良反应上报范围一般为：新的药物不良反应（说明书未载明）、严重的药物不良反应以及发生频率明显偏高的普通药物不良反应。医务人员在上报药物不良反应时能够独立鉴别是否属于上报范畴可以提高ADR监测的质量。比如口服利福平致尿液变红色，这已经在利福平说明书用药注意事项中载明，使用人群大概率都会发生，这种情况再上报就属于低质量上报。因此，药物不良反应上报在有数量的基础上，还应注意鉴别质量，做到有的放矢，这与医务人员接受到的药物不良反应知识培训有一定的关联。3、对患者做好宣教医疗机构内应设立专门的药物咨询窗口，药物咨询窗口配备咨询电话并对全社会公开。医疗机构药学部门还可以制订药物不良反应宣传手册，倡导和鼓励患者对自身用药过程中出现的可以药物不良反应进行反馈。条件成熟的医疗机构还可以向社会开放医院APP药品不良反应专栏端口。临床药学药师可以专门负责全院药物不良反应上报后的分析和汇总，并及时上报给国家药品不良反应监测中心。写在最后，药物不良反应问题涉及到全人类，光靠医疗机构一己之力，难以担此重任，我们广大的制造企业、药品流通企业同样需要参与到这个问题中来，当然顶层设计始终是重中之重，我们的药品不良反应监测体系还是应该更加完善，能够借鉴国外的一些成熟经验。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：《药品不良反应报告和监测管理办法》(2011)合规培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施合规服务：建立药物警戒体系联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2021-11-05

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专家自述

头衔

CIO合规保证组织特约专家

擅长

临床合理用药，药品不良反应

行业经验

从业10年，在药品分类，临床合理用药，药品不良反应领域有一定的经验，此外在药店GSP管理领域有一定的经验。年行业经验

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