创新，就是未来！ - -新修订《药品管理法》实施后首例附条件批准的一类新药上市

        2019年12月27日，国家药品监督管理局发布公告，宣布通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药（上海）有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）上市，这标志着，新修订《药品管理法》实施后，首个重磅鼓励创新的案例诞生！

        据悉，该药用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。

        新修订《药品管理法》，于2019年8月26日由全国人大常委会正式审议通过，于2019年12月1日开始实施。本次新修订，改动幅度较大，全国人大常委会三次表决才最终通过，变化集中体现在以下几个大方面：

        一、鼓励创新

        二、改革审评审批制度，强调企业主体责任

        三、史上最严监管

        四、实行药品上市许可持有人制度

         其中，在鼓励创新上，国家将配套各类措施，鼓励企业开展创新研发。早在2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅就联合发文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施；提出临床试验机构资格认定改为备案管理。支持临床试验机构和人员开展临床试验。为满足临床急需药品医疗器械使用需求，加快临床急需药品医疗器械审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究；

        本次附条件批准的一类新药，从2019年1月份被国家药监局纳入有限审评审批品种，到附条件批准上市，不足11个月，时间之快，在之前是无法想象的，足见鼓励创新的力度非常之大！

        过去几年中，针对医药产业的一系列的政策：新修订《药品管理法》实施史上最严监管、鼓励创新；4+7带量采购、两票制和GPO、财政部严查77家医药企业账务和税收。。。

       笔者认为：中国医药产业正在转型升级，传统的重销售、轻研发、不重质量控制的企业，将逐渐被淘汰！未来赢得竞争的将是那些重视创新研发、重视产品质量的企业！

        据悉，再鼎医药是一家立足中国、全球运营的创新型生物制药公司，于2017年9月在美国纳斯达克成功上市。