广东启动医疗器械安全宣传周活动， 推动医疗器械产业创新高质量发展

       7月19日上午，广东省2021年医疗器械安全宣传周活动在广东科学中心启动。省药品监管局药品安全总监叶永才出席仪式并讲话。省药品监管局相关处室、事务中心负责人、媒体等有关代表和社会公众约100人参加了活动。

       本次广东省2021年全国医疗器械安全宣传周活动主题为“安全用械 创新发展”，以围绕展示建党百年医疗器械成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、促进医疗器械技术创新与高质量发展、开展医疗器械知识科普宣传为宣传重点，开展15项公益活动。

       从2015年开始，国家相继发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》这两个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。随后，为了鼓励医疗器械的研究与创新和促进医疗器械新技术推广应用，国家药监局发布了《创新医疗器械特别审查程序》，在“标准不降低、程序不减少”的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品压缩了83天。今年1月，深圳一家公司用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤的创新产品，成为获批上市的第100个创新医疗器械。截至今年6月，CMDE收到创新医疗器械特别审查申请1555项，纳入创新程序产品316项，审结通过产品110个。

       今年是“十四五”规划开局之年，新修订《医疗器械监督管理条例》也在6月正式实施。新《条例》在落实主体责任，释放制度红利的同时，强调加大对违法违规行为的惩戒力度。对严重违法的企业实施行业和市场禁入措施，促使企业守住医疗器械质量安全“底线”，对严重违法的企业形成强力震慑、保持高压态势，让触碰法规“红线”的企业无法立足，促进企业健康合规发展。

       医疗器械产业的创新高质量发展，需要政府和企业的共同努力，当然，也不能忽视行业协会等第三方机构的桥梁作用。CIO合规保证组织，是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构，专注于研究医药监管科学，在医疗器械领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，积极参与医药领域的社会共治，发挥桥梁作用，成为保障人民群众用药安全的能手、政府科学监管的助手、企业合规管理的帮手、从业者提升合规能力的推手，促进医药产业转型升级。

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