CIO合规保证组织助力创新医疗器械申报，促进创新医疗器械产业发展

  近日，国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。该产品是用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗，让肝脏肿瘤患者多一个新的治疗选择。

       陡脉冲治疗仪的主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速调亡，从而实现治疗肿瘤的效果。

       该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产擦护甘心医疗器械，治疗过程几乎没有温度变化，不受热量传导等因素影响，对血管神经等组织具有一定的保护作用，针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。

       该产品是我国成功的创新医疗器械，国家药品监督管理局在审评审批流程上给予相应的支持，优先审评审批，加快了该产品上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多肝脏肿瘤患者受益。

       创新医疗器械优先审评审批如何申请？或者想知道自己研发的医疗器械是否属于创新医疗器械，有什么政策支持，如何申报第三类医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证，可联系CIO合规保证组织。

       CIO合规保证组织，是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，如：第二、三类医疗器械注册证、医疗器械分类界定、医疗器械生产许可证等，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。以促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级服务，成为最专业的第三方服务机构。

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