2021最新医疗器械通用名称的命名术语表出来了

       7月15日，国家药监局发布《医用康复器械通用名称命名指导原则》等6项指导原则的通告。通告涉及六种医疗器械，分别为医用康复器械，中医器械，放射治疗器械，医用软件，呼吸、麻醉和急救器械，妇产科、辅助生殖和避孕器械。

       今年6月1日开始施行的新《医疗器械监督管理条例》第三十七条指出，医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。此次出台的指导原则是该监管条例的配备法规，意义在于加强医疗器械全生命周期管理。

       为什么总局要对不同医疗器械的通用名进行详细的规定？以前这份文件叫做 《医疗器械通用名称命名规则》，第六条已指出医疗器械命名应由核心词和特征词组成，但是未列出不同器械的核心词和特征词有哪些，没有术语表，有些注册人不了解怎么取名才是符合规范的。如今总局发布不同医疗器械命名指导原则和术语表，为的是进一步规范器械命名，也是为了给备案人、注册申请人、审查人员提供一份指导性文件。

       具体如何给医疗器械命名，CIO合规保证组织小编为大家总结以下内容：

一、医用康复器械

       医用康复器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

       核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省，如“助听器”、“医用康复训练仪”、“轮椅车”等。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语，如助听器中的“耳背式”“耳内式”“盒式”。

       那么通过耳钩连接，佩戴在耳廓背部的助听器通盈名称为“耳背式助听器”。

二、中医器械

       通常情况下，中医器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。如下图，制作材料为玻璃的火罐通用名称为“玻璃火罐”。

三、放射治疗器械

       通常情况下，放射治疗器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。如下图所示，使用X射线开展放射性治疗的设备通用名称为“术中X射线放射治疗系统”。

四、医用软件

       医用软件通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。参考下图术语表，用于肺结节部位，使用CT影像技术的检测软件通用名称为“肺结节CT影像辅助检测软件”。

五、呼吸、麻醉和急救器械

       通常情况下，呼吸、麻醉和急救器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。从下图术语表可知，某呼吸设备通用名称为“高频喷射呼吸机”。

六、妇产科、辅助生殖和避孕器械

       通常情况下，妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。如“特征词1（如适用）+特征词2（如适用）+特征词3（如适用）+核心词”结构编制。如某一妇产科用剪的通用名称为“一次性使用无菌脐带剪”。

       这个指导原则对医疗器械企业有什么影响呢？影响最大的是第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册。这类医疗器械注册/备案时需提交以下资料：

       （1）产品风险分析资料；

       （2）产品技术要求；

       （3）产品检验报告；

       （4）临床评价资料；

       （5）产品说明书以及标签样稿；

       （6）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

       （7）证明产品安全、有效所需的其他资料。

       在产品说明书上需要有医疗器械的产品名称和通用名称，如何知道自己的申请资料和通用名称是否合规，可以寻找第三方机构。CIO合规保证组织有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求，帮助客户主动规避风险，提高合规性，持续为企业提供四品一械领域注册/备案、生产和经营许可申办等合规服务。

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妇产科、辅助生殖和避孕器械 通用名称命名指导原则

呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则

医用软件通用名称命名指导原则

放射治疗器械通用名称命名指导原则

中医器械通用名称命名指导原则

医用康复器械通用名称命名指导原则

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