制药用空调净化系统检查指南六大检查维度

刚CFDI发布了《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，现从六大检查维度阐述检查指南主要内容。

一、全流程质量风险管理

1.以CCS为核心；

2.全生命周期（设计 - 安装 - 运行 - 维保 - 变更报废）均要有风险评估支撑；

3.所有验证、运维、改造动作围绕污染防控开展。

二、系统分区与隔离

1.高风险品类必须独立空调排风：β- 内酰胺、高活性、细胞毒、放射性、强致敏生物制品，负压隔离，杜绝交叉污染；

2.不同洁净等级、产尘 / 有机溶剂房间送风回风严禁互通；

3.强制动静结合气流流型验证，消除涡流死角；压差梯度在线监测、超差报警联锁。

三、系统验证管理要求

1.DQ/IQ/OQ/PQ 全套确认资料缺一不可；

2.再确认周期：无菌产品，A/B 级半年 1 次，C/D 级每年 1 次；

3.大修、长期停机、重大变更后必须完成复工验证，合格方可生产；

4.动态粒子、温湿度、自净时间、过滤器检漏为必测项目；

5.VHP / 臭氧 / 紫外消毒系统需验证效果、控制残留。

四、日常运行监测与偏差

1.A/B 级悬浮粒子在线连续监测，全洁净区压差、温湿度、过滤器压差全程记录，数据不可篡改，留存至产品效期后 1 年；

2.制定警戒 / 纠偏限，超标启动 OOS/OOT 调查，评估已生产产品风险；

3.标准化 SOP：过滤器更换、风管清洗、机组维保、区域消毒，全程记录复核。

五、排风、废气安全环保

1.毒性、致敏、活菌排风多级处理、高空排放，防止倒灌；

2.称量罩、隔离器排风系统联动，维持负压；

3.有机废气防静电、防爆设计。

六、变更、偏差与年度回顾

1.风机更换、风管改动、过滤器等级调整、消毒方式变更、生产班次 / 人数变化，必须先做风险评估，完成再确认方可投入使用；

2.压差漂移、过滤器泄漏、微生物超标需完成 CAPA 闭环；

3.年度回顾必须包含监测趋势、维保记录、偏差变更、验证状态、年度再确认计划。