CIO专家-燕窝
近日,由山东省局与山东省总工会联合举办的山东省第八届药化械执法办案技能竞赛正式启动。着力打造一支政治过硬、忠诚担当、业务精湛、清正廉洁、人民满意的药品监管执法办案队伍,以优异成绩迎接建党100年。
此次竞赛将历时半年,包含初赛、复赛、决赛三个环节,分别于6月、8月、10月举办。竞赛按照药品化妆品类和医疗器械类两个专业进行,将监管实务与执法办案相融合,涵盖50余部药品、化妆品、医疗器械相关公共和专业法律法规、规章、规范性文件。既有理论知识学习、考试,又有执法技能比武,旨在重点培育一专多能的复合型药品执法人才。
党的十八大以来,党中央国务院、市委市政府高度重视市场监管工作,明确把市场监管作为政府的重要职能。机构改革后,面对新形势新任务新要求,全国各地监管部门都在加强基层执法队伍建设,制定了一系列的干部教育培训工作。CIO合规保证组织作为独立的第三方合规机构、政府科学监管的助手,承担地方省市组织部门和各级人民政府及事业单位委托的培训任务。
“医药行业基层监管干部培训班” 是CIO合规保证组织积极参与社会共治,专门为各地市场监督管理局完成机构改革后,出现基层执法干部专业背景差异、监管范围变广、任务加重而开展的旨在提高稽查执法工作的效率和水平的培训班,针对不同层级的培训需求,定制培训内容,为基层执法干部提供法律法规解读、案例分享等的合规培训课程。为了更加注重实效,CIO合规保证组织开发了面向基层市场监管所急需的线上培训。CIO合规保证组织,以资深的师资团队,丰富的承办经验,多样的培训形式,协助监管部门建立专业化干部队伍;协助监管干部补充执法专业知识;协助监管干部执法标准化。2019年至今,CIO合规保证组织已开展线上、线下“医药行业基层监管干部培训班” 21 场,参加人次超过 400。
CIO合规保证组织,响应政府号召,积极开展医药安全宣传教育,专注研究医药监管科学,促进医药产业合规发展。
更多合规服务,详看以下链接:
合规服务:基层监管培训
远程服务:
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
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对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
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为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
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