【行业警示】药企内部管理混乱，究竟哪根稻草压倒了 GSP 的生命线？

一、案例回顾：

广东省药品监督管理局公布的粤药监药罚〔2025〕4002 号行政处罚决定，揭开了某药企因内部管理失控导致 GSP 合规体系崩塌的典型案例。

该企业在监督检查中被查出严重缺陷 1 项、主要缺陷 6 项、一般缺陷 2 项，涉及药品经营记录造假、进货验收制度执行不力等关键违规行为，最终被处以 15 万元罚款。

这起案例绝非个例，其背后暴露的内部管理乱象，正是压垮 GSP 生命线的致命稻草，为全行业敲响了合规管理的警钟。

二、GSP核心：

GSP（药品经营质量管理规范）的核心价值在于通过全流程标准化管理保障药品质量安全，而这一体系的落地完全依赖企业内部管理的精细化与规范化。

《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十六条和第五十七条明确要求，药品经营企业必须建立健全质量管理体系，严格执行进货检查验收制度，保证药品经营全过程信息真实、准确、完整。涉案企业却将这些法定要求抛诸脑后，经营阿托伐他汀钙片时记录不真实，经营瑞舒伐他汀钙片时未落实进货检查验收义务，本质是内部质量管理体系的全面失效。

三、管理失效分析

压垮 GSP 生命线的第一根稻草，是质量责任意识的缺失与管控流程的虚设。

药品经营记录是质量追溯的核心载体，进货检查验收是防范不合格药品流入市场的第一道防线。涉案企业的双重违规，意味着从药品采购到销售的关键环节失去了有效监管，一旦出现药品质量问题，将无法实现精准追溯与风险控制。

这种管理漏洞并非偶然，1 项严重缺陷、6 项主要缺陷的集中出现，反映出企业内部未建立起有效的质量责任传导机制，岗位责任模糊、流程执行流于形式，导致 GSP 要求沦为 “纸上谈兵”。

内部管理的系统性混乱，则是彻底摧毁 GSP 生命线的关键推手。

GSP 合规体系如同精密的仪器，需采购、仓储、销售、质量管控等多个部门协同运转，任何一个环节的脱节都会引发连锁反应。涉案企业同时存在多项不同层级的缺陷项目，说明其内部缺乏常态化的合规自查机制，未及时发现并整改管理漏洞；质量管控部门未能发挥监督制衡作用，对违规行为视而不见，最终导致小问题积累成系统性风险。

这种 “重经营、轻管理” 的短视思维，使得 GSP 所要求的全流程管控沦为空谈，企业最终触碰监管红线。

四、处罚与警示：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第（三）项的处罚依据，明确了监管部门对药品经营质量管理规范违规行为的零容忍态度。15 万元罚款与 3 年处罚有效期的惩戒，不仅直接影响企业的经营效益，更会留下永久的不良信用记录，影响其市场准入与合作信任。

医药行业关乎公众生命健康，GSP 生命线的存续与否，根本在于企业内部管理的严谨性与合规性。这起案例警示所有药企：合规不是被动应付监管的形式主义，而是贯穿经营全过程的核心责任。

企业必须建立健全质量管理体系，明确岗位责任，强化流程执行与监督检查，将 GSP 要求内化为全员共识与行动自觉。唯有筑牢内部管理的 “防火墙”，才能守住 GSP 生命线，在保障公众用药安全的同时，实现企业的可持续发展。

监管部门也应持续强化监督检查力度，推动药企从 “被动合规” 向 “主动合规” 转变，共同守护医药行业的健康生态。

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