【案例深喉】无视合规底线，药企生存难保！

2025 年 9 月，广东省药品监督管理局公布的粤药监药罚〔2025〕5004 号行政处罚决定，为医药行业敲响了合规警钟。广东 xxxx 有限公司因未按核准生产工艺试制药品、违规使用不同规格产品作为生产备案验证批，被处以 44 万元罚款及没收违法所得 3.4164 万元的行政处罚。

这起看似具体的违规案例，折射出部分药企对合规底线的漠视，更印证了医药行业 “合规者行远，违规者必亡” 的铁律。

一、违法事实：

涉事企业的违法事实极具典型性，其行为本质是对药品生产监管规则的双重突破。

一方面，企业委托他人按照非核准工艺试制复方丹参片包衣片，违背了《药品管理法》中 “药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产” 的核心要求。生产工艺是药品质量的核心保障，每一项参数、每一个流程的核准都经过严格的安全性和有效性验证，擅自变更工艺相当于架空了药品监管的基础防线。

另一方面，企业将与再注册批件规格不符的试制产品，直接作为恢复生产备案的验证批，属于典型的 “以不合规产品冒充合规验证材料”，这种行为不仅破坏了生产备案制度的严肃性，更可能导致后续量产环节的质量风险失控。

二、案例影响：

从危害后果来看，涉事企业的违规行为绝非 “程序瑕疵”，而是直接威胁公众用药安全的严重问题。

复方丹参片作为临床常用的中成药，其规格、工艺与药效稳定性、不良反应发生率直接相关。不同规格意味着有效成分含量、释放速率等关键指标存在差异，若以非核准规格的试制产品完成备案验证，后续量产产品可能出现药效不足、安全性存疑等问题，给患者治疗带来潜在风险。

同时，这种 “走捷径” 的违规操作，若得不到及时纠正，可能引发行业内的不良示范，动摇药品监管体系的权威性，最终损害整个行业的公信力。

此次处罚结果彰显了监管部门 “严字当头” 的监管导向，也体现了《药品管理法》维护公众用药安全的立法宗旨。

根据《药品管理法》第一百二十四条第一款第七项，未按照经核准的生产工艺生产药品的，将面临没收违法药品、违法所得，并处巨额罚款的处罚，情节严重的还可能吊销药品批准证明文件。涉事企业 44 万元罚款与违法所得没收的处罚，既让企业付出了沉重的经济代价，也通过公开曝光形成了强大的震慑效应。

这背后传递的信号清晰明确：药品监管没有 “弹性空间”，任何试图规避监管、突破合规底线的行为，都将受到严厉追责。

三、结语

对医药行业而言，这起案例是一堂深刻的合规必修课。

药企作为药品安全的第一责任人，合规绝非 “可选动作”，而是生存发展的 “必答题”。生产工艺的核准、产品规格的管控、备案验证的规范，都是保障药品质量的关键环节，任何一个环节的失守都可能引发连锁风险。

真正有远见的药企，必然将合规理念融入生产、研发、备案全流程：既要建立健全内部合规审查机制，确保每一项生产活动都有法可依、有规可循；也要强化全员合规意识，让 “合规即底线” 成为每一位从业者的行为准则；更要摒弃侥幸心理，认识到监管部门的 “严监管” 本质是行业高质量发展的 “保护伞”，唯有主动适应监管、坚守合规底线，才能赢得市场信任。

药品安全关乎生命健康，容不得半点侥幸与懈怠。

广东 xxxx 有限公司的案例警示我们，药企的发展壮大，永远不能以牺牲合规与安全为代价。在监管日趋严格、公众对药品安全要求不断提高的今天，唯有将合规内化为企业核心竞争力，将公众用药安全放在首位，严格执行法律法规，规范生产经营行为，才能行稳致远。

期待所有药企都能从这起案例中汲取教训，坚守合规底线，共同守护药品安全防线，推动医药行业朝着更规范、更健康、更可持续的方向发展。