新建药厂必须知道的洁净区彩钢板那些事
净化彩钢板广泛用于钢结构厂房、简易活动房的屋面、墙体、空气洁净室的吊顶与隔断。彩钢板在如今已经是多样化，遍及化，彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板，进行表面化学处理后或复合有机薄膜，再经烘烤固化而制成的产品，彩板产品是成卷生产，也称为彩涂卷，彩钢板具有钢铁材料呆板强度高，易成型的性能，又兼有精巧的装饰性和耐腐蚀性，彩钢板是当今世界上比较推广的新兴材料.彩钢板具有轻质，高强度，保温隔热，防震抗风等优点，彩钢板构筑是装潢安装为一体化的高级构筑，彩钢板构筑自重轻，拼接式安装及可随意切割的特点，决定了彩钢板房的安装简便，可增加效益，节省工期，防火夹芯彩钢板面质材料及保温材料为非燃材料，彻底能够满足彩钢板构筑的防火规范要求，经多种研究表现，彩钢板构筑寿命可达30-40年以上。下面分七个方面介绍洁净区彩钢板的那些事。1. 净化彩钢板分类介绍1.1.彩钢板按夹心材料一般分为：玻镁、石膏、石膏岩棉、岩棉、聚苯泡沫彩钢板，还有纸蜂窝和铝蜂窝。纸蜂窝和铝蜂窝还有聚苯泡沫都不行，不符合消防规范。纸蜂窝里面填充物易燃，铝蜂窝填充物传热好，所以板子另一侧温度很快超过300℃，不符合消防的要求，现在燃烧限值应该在1小时之内。但也有部分地区，使用带阻燃剂的聚苯泡沫彩钢板。有人认为纸蜂窝板里的填充物是经过阻燃处理的纸，可以达到消防要求。实际上石膏板在防静电的机房使用较多。1.2.按面板材质：宝钢、华美等，基板厚度有0.426的华美或0.5宝钢。宝钢的板材含锌量较高，比较耐腐蚀。并且厚度不走下差。有人说宝钢的平整度好，但实际并不明显。宝钢比其他品牌价格要贵一些。蒲友提示镀锌的工艺方式对基板的好坏有着决定性影响，热镀锌的板子要优于冷镀锌（电镀），宝钢一般采用热镀锌，所以宝钢的板子要贵一些。1.3.按做工：手工和机制，现在大部分板材手工板与机制板强度差不多，机制板只要胶水没有问题一般没事；但岩棉板绝对要使用手工板，而且顶板最好要加一层石膏板或者玻镁板，机制岩棉板没有任何强度。手工板一般贵5-10元左右。1.4.彩钢板制作地：苏州、佛山、广州、常州。苏州、佛山板材用的多一些。2. 药厂彩钢板的选择现在药厂选择中空玻镁的较多，机制或手工都差不多。强度和消防都没问题。但对于气候较冷，室内采暖不好的地区，保温效果较差，特别是顶棚，会有结露现象。有的质量差的板材，会出现玻镁和彩钢板剥离的情况，有的外观可见起楞。岩棉板，由于岩棉对洁净区有影响，并且遇湿有时会胀开。使用较少。玻镁岩棉手工板有一些企业采用。有的企业选用石膏岩棉手工板。想省钱的企业，如能与当地消防部门沟通好，也可采用以下方案：走廊，主要人流通道和逃生通道，易燃易爆区域选用机制中空双玻镁板，其他区域选用带阻燃剂的聚苯泡沫彩钢板。省钱同时也有一定的安全保障。3. 几种常用净化彩钢板的比较：彩钢板名称耐火等级评价自重(kg/m²)造价(元/m²)施工特点聚苯夹芯板好7.892立板顶板均可使用，轻，平整度好，防水不防火，造价低机制岩棉板A1差13110适合做立板不宜做顶板使用。岩棉手工板A1较好15140立板顶板均可使用，做吊顶板使用跨度不宜超过3米纸蜂窝手工板B1较好11125立板顶板均可使用，但不宜做上人屋面吊顶板使用铝蜂窝手工板A1好13190立板顶板均可使用，但不宜做上人屋面吊顶板使用岩棉玻镁手工板A1较好18155立板顶板均可使用，可以做上人屋面吊顶板使用玻镁中空手工板A1好22145立板顶板均可使用，可以做上人屋面吊顶板使用综合以上指标，玻镁中空手工板是比较理想的。玻镁中空手工板的主要特点为：防火阻燃 经权威机构检测玻镁板为A级不燃材料。用其构成的墙体及钢结构保护耐火限远远高于标准。耐水防潮 经验证，玻镁中空手工板在水中浸泡1个月后，仍保持原样， 不发生变形、发胀等现象，其干湿变形率为0.26%, 吸水率为15%左右。特别是抗折强度干态为18pa， 吸湿状态下为22Mpa，即吸湿状态下的强度要更高。隔声 95mm隔声墙可达四层12mm石膏板构造的123mm墙体的隔声标准，相当于150mm普通实心砖墙的隔声效果。保温隔热 玻镁中空手工板的热阻为1.14m2.K/W,具有好的隔热保温性能。轻质高强 10mm厚的板材重量有8.8Kg/m2,用轻钢龙骨做墙体后为30.5kg/m2，约为普通实心粘土砖墙的1/10，且抗冲击强度是普通石膏板墙体的2—3倍。安装方便， 能有效的缩短工期。4. 彩钢板的清洁和修复方法若彩钢板被划伤了，安装上去的话，可能就缺乏美观，对于彩钢板的持续使用可能会产生相应的影响，尤其是在一些酸碱，盐雾的环境下面。因此我们在遇到这种问题的时候，我们首先需要去解决这样的一个问题。即修补这种被划伤的彩钢板。一般如果彩钢板划伤的面积不大的话，可以使用布轮轻抛后涂防锈油贮存，接着进行后续的一个涂装的工序，除此之外，在彩钢板的涂装时还需要除油。另外如果彩钢板划伤后他的锈点比较深，受伤的面积又比较大的话，那么我们首先必须对他的表面首先进行相关的处理，然后就是进行相关的修复即可。中药车间彩钢板的清洁方法是比较头疼的： 有人实际做过以下方法：车间彩钢板长期被浸膏粉染色，可以试试洁而亮，效果不错，在大修的时候乙醇擦拭，然后用洁而亮，最后用软清洁球擦，可很好清洁。5. 彩钢板净化装修型材及连接说明举例：1、50mm厚单面石膏岩棉手工板，双面为0.6mm厚彩钢板，石膏板厚度为9.5MM，120kg/m3岩棉；壁板龙骨0.7镀锌板；整板厚度：50MM，双面敷膜，壁板连接方式为凹凸承接式连接，耐火极限≥60min。2、50mm厚单面石膏岩棉手工板，双面为0.6mm厚彩钢板，石膏板厚度为9.5MM，120kg/m3岩棉；顶板龙骨为1.0镀锌板，整板厚度：50MM，单面敷膜，顶板连接方式为企口式连接，耐火极限≥60min。3、洁净门采用50铝合金平框钢板喷塑洁净门，门框与门包边均为铝合金平框与50彩板平齐无台阶，铝合金厚度为1.5-2mm，门板50纸蜂窝夹芯门板，双面0.7镀锌板喷塑，不锈钢防火锁；4、双层洁净平窗要求：a、玻璃四周倒角，玻璃四周光滑无快口；b、玻璃四周烤漆黑边，遮住玻璃与铝框之间的双面胶条；c、窗框内放入干燥剂，窗子做好后在框与玻璃连接四周打胶密封，防止水汽进入结露；d、安装时在板与窗之间插中字铝；6. 彩钢板净化装修工程施工方法及要求最重要的是施工环境一定不能有水。6.1.安装一般说明6.1.1、安装前对净化区域的风管、场地进行清扫，清除场地内一切与施工无关的物品。6.1.2、由承建方根据设计图纸做出具体二次设计，内容包括顶板排版图、顶板分解图、壁板排版图、壁板分解图及相关节点图，由双方确认后按照实际需要的规格订货。6.1.3、彩钢板出厂应采取保护措施贴膜，妥善包装，文明装卸，减少在运输过程中表面层受损坏。彩钢板及各类配件存放场地必须干燥清洁，平整坚实，有条件应在场地周围围起围护以便管理。彩钢板堆放应整齐划一，其堆放高度不得超过2.0米。6.1.4、彩钢板运到现场后，应出具产品合格证及相关证件，做好报验手续。夹芯板表面不应有划伤，其几何尺寸应符合设计图纸要求，如有划痕，保护膜去除后有承建方作技术处理。6.1.5、安装过程中不撕下壁板表面塑料保护膜，禁止撞击和踩踏板面。配件和各种材料应严格检查其规格、性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁使用。6.1.6、洁净区内所有安装缝隙都应用硅胶作密封处理，打胶之前，安装缝隙必须严格清洗，除去杂质和油污，确保粘贴密实，防止脱落和积灰。硅胶表面应整光滑，不能出现皱皮现象。6.1.7、每天施工结束后需对场地进行清理打扫，做到每天工完料净，场地清洁。6.2.彩钢夹芯板安装彩钢夹芯板的安装，应在建筑装饰工程基本完工以及通风、动力电、工艺主管的主体部完工后进行。在安装过程中切割机等机械及安装配件和施工场地应随时清扫，擦拭干净。按安装顺序为先安装壁板后安装顶板。6.2.1、壁板安装（1）根据彩钢夹芯板隔断平面排版图严格放线，人流、物流等长距走向应保持一致，其误差应小于1.5‰。墙角应垂直交接，房间放样对角线误差应小于1‰。（2）按照放线基准，把地面清扫干净，确保马槽两侧无尘埃，每间隔0.5m用射钉把铝合金马槽固定在地面上，马槽与地面应贴紧密合。（3）壁板安装的垂直度用磁力线垂校正，其偏差不应大于1‰。为了防止累积误差造成壁板倾斜扭曲，壁板之间缝隙应严格控制在2.5mm之内，并应保持上下均匀。（4）壁板与顶板相连形成的夹角处安装阴角圆弧铝时，应先做好清洁处理，壁板与顶板形成的夹角用建筑密封胶密封。阴角塑料底座与壁顶板连接用铝铆钉固定，铝型材安装后应与彩钢板贴紧密合，不能出现波浪形间隙。（5）开关插座的线管预埋由彩钢板安装工人配合电工，由电工确认好开关插座的开孔大小与位置，由彩钢板安装工人负责开孔。6.2.2、顶板安装（1）在安装时，应首先根据二次设计排版图确定需要吊大梁和加强吊点的吊挂、锚固件等立体构件和屋面梁的联结固定位置，具体如下：吊筋间距每隔1.2m布置，应做到垂直水平。屋面梁用φ10mm内丝膨胀螺丝固定，吊筋另一端与镀锌花兰螺栓及专用镀锌暗吊大梁相连，以便调节顶板平整度。（2）顶板按照房间走向进行安装，其缝隙应保持在2-3mm内，顶面每隔0.5m用铆钉与暗吊大梁相连，使相互间联系牢固。（3）顶板长度大于3m时除在宽度方向吊暗吊大梁外，长度方向应做加强处理，用专用C型钢加强吊梁与顶板龙骨用燕尾螺钉相连，再用通丝吊筋往上吊紧。（4）吊顶板施工完毕后，其它工种在顶板上施工要作好保护措施，严禁在吊顶板上大规模加工制作。7. 最后，应注意：现在很多无菌车间使用过氧化氢消毒，有的过氧化氢消毒剂对彩钢板有腐蚀性。VHP使用时候对彩钢板的腐蚀性原因和规避方法：7.1：为什么会有腐蚀：① 彩钢板表面涂层的致密性是否良好。 说白了就是涂层表面的小孔数量多少。致密性不好，直接导致过氧化氢进去小孔的概率。产生氧化气泡可能。② 彩钢板自身的问题。就是过氧化氢通过涂层小孔之后对彩钢板的影响问题。7.2：规避方法：① 干雾化过氧化氢的使用浓度是4ml/立方米。折合空间浓度是130ppm.远小于VHP的1000多ppm.在同样的彩钢板涂层小孔上面，能够进入小孔的几率明显降低。② 5.5%的过氧化氢杀孢子剂浓度，相比VHP30%的普通过氧化氢使用浓度，即使是进去涂层小孔之后，极大降低了腐蚀的可能。如果干雾化能腐蚀彩钢板，那么VHP肯定也会腐蚀，并且程度强于干雾化许多倍。世界上没有任何一种净化彩钢板是绝对好的，能满足用户的全部要求，我们必须根据自己的实际情况来选择。也没有任何的彩钢板是万能的，只能说极大地降低风险。净化彩钢板是净化安装的主要材料，必须谨慎选择。
新建药厂必须知道的洁净区压差那些事
“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B之间的压差为△P=P2-P1。有时候因为语言习惯，我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，比如我们说“xx房间的压差”，指的就是房间对室外的“绝对压差”，比如我们说“xx房间和xx房间的压差”,指的就是两个房间的“相对压差”。因为空气总是从绝对压差高的地方流向绝对压差低的地方，所以，我们必须保证洁净度越高的房间绝对压差越高，洁净度越低的房间绝对压差越低，这样，当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时（比如开门），空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。因为这种污染和交叉污染是无形的，被很多人所忽视的，同时，这种污染又是非常严重的、不可逆转的，一旦被污染，后患无穷。洁净室的空气污染列为仅次于“人的污染”的“第二大污染源”。有人说这种污染可以通过自净来解决，但是自净需要时间，瞬间如果污染到了房间的设备设施、甚至已经污染到了物料，自净是没有任何作用的。所以，洁净区压差控制是很关键的。对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。值得注意的是，一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差大小没有关系的。换气次数是某洁净空间单位时间内总进风量/该空间容积的商。空间内的污染物质越多、洁净级别越高需要的换气次数越多。空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平。压差是相邻空间的压力之间的差值。下面根据压差控制法规要求分10个方面详细介绍洁净区压差控制的那些事。1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。《洁净厂房设计规范》GB50073-2013规定：洁净室（区）与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa，洁净区与室外的压差不应小于10Pa。2002年3月颁布的《兽药生产质量管理规范》农业部11号令（简称兽药GMP）规定：空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5Pa。洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10Pa。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12Pa，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013规定：相互连通的不同洁净度级别的洁净用房之间，洁净度高的用房应对洁净度低的用房保持相对正压。最小静压差应大于或等于5Pa，最大静压差应小于20Pa，不应因压差而产生哨音或影响开门。相互连通的相同洁净度级别的洁净用房之间，宜有适当压差，保持要求的气流方向。严重污染的房间对相通的相邻房间应保持负压，最小静压差应大于等于5Pa。用于控制空气传播感染的手术室应是负压手术室，负压手术室对其吊顶上技术夹层应保持略低于的负压差。洁净区对与其相通的非洁净区应保持正压，最小静压差应大于等于5Pa。《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB50687-2011规定：有可关闭的门窗相邻相通的洁净用房之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不小于5Pa的静压差，洁净区对室外应保持不小于10Pa的静压差。当生产工艺要求在洁净用房墙上开有不可关闭的洞口时，洞口气流流向及平均风速应不小于0.2m/s。有内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1 同一洁净区各洁净室的压差洁净室一般压差为10pa-35pa左右，压差太高会产生气流噪音、影响工艺生产、房间门不好打开。在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较， 以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。2.2 不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。2.3 特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。3. 确定维持压差的压差风量洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小，直接关系到负压洁净室的洁净度。目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量，但在实际应用中，统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏，目前已较少应用。换气次数法，即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。在实际工程中，完全可以通过加强洁净室围护结构气密性，从而减少房间压差风量。根据洁净室压差值大小，压差风量宜按l～2次/小时的换气次数选用。最简单的先调整一下回风口格栅的方向开口大小先确定好送风量及回风量，首先在风速风量满足的前提下，可以调节回风口开启大小和过滤布，看是否能达到要求，如不行，只有调节车间夹层的每个洁净室高效口的风阀大小，但要注意调节的同时，会影响其他房间的风量。如调动高效口太多，最好调完后测试风速风量。再调节高效过滤器送风筒的调节阀，先调高洁净级别再调低洁净级别，使各房间压差符合gmp要求。注意，调节风阀时一定要确保高效过滤器的性能符合要求。4. 维持洁净室压差恒定上述洁净室压差值、压差风量，都只是理论值，需要采取一定的技术措施和设施来实现。在实际工程中，控制洁净室压差的方式有多种：一般的情况下，采取定风量系统的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值；还可在洁净室回（排）风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回（排）风量，控制室内压差。其优点是设备简单，有效。在空调系统调试时调好洁净室内压差的方法，其缺点是在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，调节比较麻烦。该方法与其它方式配合使用，是目前工程中常见的控制洁净室压差的手段之一。在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。4.1 安装余压阀在压差界面的围护结构上设置机械余压阀或自动余压阀，设定一允许压差，在室内超过压差时启动，使洁净室维持设定的压力，由静压差自动控制系统维持设定压力，该控制系统自动调节净化空调系统回风管上的回风阀的开度，使洁净室维持设定压力3.由变频器调节新风机转速改变新风量的大小维持设定压力。4.2 校正压差仪开门即两房间相通时，压差应显示0，关上后，显示数值应符合要求，可以调节。4.3 能不调尽量不调设计时，因为设计人员对房间的空间，风的流向，风量，换气数量等基本经过理论计算，尽量不要调整。4.4 依据GMP要求调整确定好级别，选择好相临房间的压差数值，是正压还是负压等。4.5 细节注意点空间的密封，地漏，门缝，传递窗等。在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接，只能在个别洁净室安装。4.6 在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上，安装电动执行系统从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值。此种方式用于控制洁净室内压差比较可靠、精确，控制系统造价也不高，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差的洁净室或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。5. 压差调试方法压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果，尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。人净区内各功能房间应顺人净路线为：非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊。洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量（余风量）之间达到平衡便建立压差。对全新风空气系统：新风量=排风量+压差风量对循环空气系统：新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。6. 洁净室的正压保持方法室外风压、风速的变化等会引起洁净室对室外保持压差的变化，沿海城市与风速较大的城市须进行迎面风速压力复核计算，调整压差值。空调系统在随时间的运行，系统的阻力会发生一些变化，主要是由于过滤器阻力的变化，引起送风量的变化，影响到洁净室压差的建立，因为空调系统运行到一定时期后系统的阻力变化至一定的数值时，系统阻力增大，影响到总送风量减小，实际送风量小于设定送风量，无法保证原有的室内压差的建立。同时由于洁净室内人员流动，洁净室内门窗频繁开、启，洁净室内原有密封性能降低，严重漏风最后都影响到洁净室内原有压差的建立。针对以上的问题。为保证洁净室室内始终保持一定的压差，须采取一定措施来维持室内正压。措施如下在回风口装空气阻尼层；排风管装电动密闭阀中效过滤器；余压阀，一般设在洁净室下风侧墙壁，采取此种措施时要求室内须有足够的剩余风量；调节回风阀或排风阀；调节新风阀；风机、风阀联锁控制；定期更换一些必要的过滤器。7. 压差表的使用和安装一般洁净室使用 0-60pa微压差计。不建议选用红油式微压差计。差压表的用途：空气压差表 适合于空气的微压差测量，它广泛应用于制药和微电子产业对环境微压差的检测显示。压差表可采用嵌入方式或悬挂式安装在洁净室的墙体外侧，无需电源，灵敏度高，测量精度较高。测压力：用导气管将压力源与两个高压口中任意一个相连，将不用的一个堵住；使一个或两个低压口通大气。测差压：用导气管将高压源与两个高压口中任意一个相连，用导气管将低压源与两个低压口中任意一个相连；将表上不用的两个取压口堵上。测负压：用导气管将压力源与两个低压口中任意一个相连，将不用的一个堵住；使一个或两个高压口通大气。压差表的安装问题：一般是可选配2MM厚304不锈钢差压表安装面板，安装完成后，无任何外露部件，整体美观、安装维护方便。一般是在洁净室与非洁净室之间检测压差，安装位置一般是洁净室与非洁净室之间的墙体 方便从外面看到洁净室里面与外面的压差，红油型压差表注意安装时要水平安装 指针型压差表要注意调零，另外要注意压差表的接管方向 高压管接高压房间 低压管接低压房间。如果洁净室是正压室，那就把压差表的高压端接入洁净室，低压端不接；如果洁净室是负压室，那就把压差表的低压端接入洁净室，高压端不接。红油压差表安装步骤对于压差表的安装是需要依照一定的顺序进行安装的，不能随意的进行安装，这样容易导致安装好的压差表不能使用。详细的安装操作步骤如下：第一步固定压差表：我们可以发现在压差表上有两个安装孔，我们需要使用螺钉把它安装在墙面，也可以安装在垂直平面上。第二步通过对水平位置的调节促使水平柱里面的水泡位于中间的位置。第三步把上面的调零钮松开3~4圈，这里可以进行标记读圈。第四步向压差计中注入红油：我们需要把注液孔的堵头卸下来，然后把红油从注液孔灌进去，直到液体到达0刻度停止，并且把堵拧紧。第五步微调节红油压差表进行调零处理。当红油稳定下来后，我们可以在常压的状态下通过拧调零钮的方法，让上面的零点与红油液面保持持平就可以了。第六步最后一步很关键，在这里我们需要利用红油压差表的软管，依次的将高压与低压还有压差计对应的“High”“Low”接气嘴进行连接，到此为止压差计就完全的安装好了。指针式压差表安装步骤（1）仪表应垂直于空气净化工程项目水平面安装；（2）仪表测定点与仪表安装处在同一水平位置，否考虑附加高度误差的修正；（3）仪表安装处与测定点之间的距离应尽量短，以免指示迟缓；（4）保证密封性，不应有泄漏现象出现，（5）对于新购置的压力检测仪表，在安装使用之前，一定要进行计量检定，以防压力仪表运输途中震动、损坏或其它因素破坏准确度。8. 压差表安装位置的讨论关于压差表的设置，主要取决于两个因素，一个是什么情况下需要设置压差表，一个是如何设置压差表。需要设置压差表的情况除了明确规定有压差要求的房间、设备外，还要考虑工艺要求。从成本和管理的角度考虑，压差表尽量少设。一般压差表应放在低级别区域，气管放在高级别区域。灌装与走廊、洁净区与一般区、高级别洁净区与低级别洁净区之间等。以下几点请关注：8.1凡是洁净级别不同，为预防交叉污染的地方都应安装压差计。一般情况下，洁净区与非洁净区、不同洁净级别之间有气流流动的位置必须安装压差指示装置，如为传送带开口的地方。8.2空调系统的初效过滤器、中效过滤器两边也要安装，以检测过滤器是否完好。8.3不要设置压差过高，能耗大。比如工程上建议A级区的压差保持60pa左右，不超过100Pa。压差设置调节是先从最里面的房间开始调的，也就是最高级别的压差先确定，慢慢往外围减小。8.4跨级别传递窗不建议安装压差表，传递窗应该属于气锁设置，安装层流。装压差表测传递窗两端不同级别区域没有意义，测两端对传递窗内部也没有意义。传递窗两侧因不得同时打开，不会产生气流流动，所以可不安装压差指示装置。但企业应定期对传递窗进行检测维护，以保证传递窗的密闭性。8.5无菌分装室对普区参观走廊应当有指示压差的装置并进行监测。9. 压差控制方式的选择一般的情况下，送风系统采取定风量的方式较多，即首先保证洁净室送风量 相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值。在洁净室回、排风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回、排风量，控制室内压差。在空调系统调试时调好洁净室内压差，在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，再调节就比较麻烦。在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单，可靠，缺 点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接。在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上安装电动执行系统，从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值。此种方式用于控制洁净室内压差比较可靠、精确，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差的洁净室 或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。文丘里阀有三种类型——定风量阀，可提供稳定的气流量；双稳态阀，可提供两种不同的气流量，即最大、最小流量；变风量阀，可通过对指令低于1秒钟的响应 和流量反馈信号闭环控制空气流量。文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（小于1秒钟）、调节精确等特点，但设备比较昂贵，适合用在系统压差控制必须是高精度、高可靠性的场合。通过使用定风量阀、双稳态阀可以严格控制洁净室送风量、排风量，从而形 成稳定的压差风量，控制洁净室的压差稳定。使用送风变风量阀对房间进行调控，使送风管阀流量追踪排风管阀流量，可 形成稳定的压差风量，控制洁净室压差稳定。使用送风定风量阀、回风变风量阀对房间进行调控，使回风阀跟踪房间压差的变化，并自动调整房间压差，可形成稳定的压差风量，控制洁净室压差稳定。有些企业送风、回风都使用定风量阀，送风、回风都比较稳定，那么对于开 门、关门、人员、物料的进、出对压差的的扰动，消除能力几乎为0，不能很好 地保证压差的动态情况下的稳定性。有些企业送风、回风都使用变风量阀，结果经常出现调节紊乱的现象，若干参数如果都在变化，自控系统无所适从，不知道该听谁的指挥了。所以，一般采用送风定风量、回风变风量，是一种相对比较好的控制方式。10. 如何维持良好的压差稳定性10.1、定期更换新风滤网，以减少新风滤网堵塞造成的压差降低。10.2、定期更换初效、中效过滤器，以减少送风量的波动带来的压差混乱。10.3、不要频繁地开门、关门，以免自控系统反复调节出现失灵和压差紊乱。10.4、减少每次开、关门时间，以免出现风量泄漏、压差降低超过系统的调节范围。10.5、关门必须关严，否则漏风量过大，会造成压差混乱。10.6、使用自动门，可以设定开门时间、保持时间、关门时间，保证压差不受到很大的波动影响。10.7、定期检查每一个门的密封性。10.8、定期检查现场的压差装置及显示数据。10.9、随时监控在线压差显示系统的数据，随时了解现场发生的状况，并及时提醒操作人员注意压差的稳定保持。总之，设计、施工和调试是保证净化系统压差正常的三个重要环节，通过调试我们可以对系统压差出现的问题有所了解，从而可以完善设计方案，规范施工操作，避免以上问题的出现。压差控制和压差表安装调试工作是保证洁净室室内压差和洁净度是否达标的重要和必要环节。
新建药厂必须知道的洁净区地面那些事
新建药厂必须知道的洁净区地面那些事净化工程的建造或装修，地面部分是整个工程中最受重视的部分之一，地面材料的选择是非常的重要的，在满足客户对地面所要求之外，设计工程人员还应考虑地面的施工难度和发尘量以及制作成本等；净化工程的地面要具备一定的防滑、抗静电；地面的耐磨性要比较好，可以减小地面的发尘量、可以有效地抵抗酸碱液或者其他带腐蚀性的物质侵蚀，且材料本身不含有害物质及污染物、净化工程地面要做到清洗、维护都方便。净化工程地面的材料选择有很多种，用户可根据自身的要求及成本选择地面材料。净化工程地板所用到的材料有：基层地面采用树脂砂浆，而面层材料运用环氧树脂制作而成的，净化工程地板制作有嵌铜条水磨石地面，无溶剂环氧自流平地面，粘贴型地板，而粘贴型地板包括：永久性PVC防静电地板，聚氯乙烯软板。洁净车间地坪应选用材质坚硬、整体性好、光滑平整、不开裂，耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易清洗消毒、耐腐蚀的材料。地面在使用时开裂和防潮是两个应予以重视的问题，尤其是大面积地面。一楼地面一般需做防水。1.地面材料一般要求是：1.1.良好的耐磨性能；1.2.可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀，且材料本身无污染；1.3.防滑；1.4.抗静电；1.5.二次施工简便，地面可无接缝加工；1.6清洗、维护方便。其中地面的耐磨性是主要要求，这也是基于减低地面发尘量的需要。在药品生产过程中，影响药品质量的因素中，工艺占90％，洁净室技术占10％，洁净室技术因素主要指由于设计或使用不当而造成的空气污染，这也是洁净室污染的主要原因，详见下表。污染源所占比例产生原因空气85～90％洁净技术失当人员8～9％人体表面产尘各种物料及围护结构1～2％（地面是主要因素，占90％）表面发尘2.制药厂车间常用的几种地面如下表；地面特 点适用范围钢化地坪或耐磨地坪光滑耐磨，不易起尘（需加固化渗透剂），整体性好，可冲洗，防静电，无弹性药厂的D级洁净区，一般区或仓库水磨石地面光滑耐磨，不易起尘，整体性好，可冲洗，防静电，无弹性，但工期长，现在很少使用。药厂的一般区或原料车间生产区，D级洁净区或仓库；常用于要求经常擦洗的分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、更衣室、结晶工段等。环氧树脂具有水磨石优点，较耐磨而不耐拖拽，基底处理要求高，易卷边剥落药厂的洁净区和一般区PVC卷材光滑耐磨，略有弹性，不易起尘，易清洗，施工简易；易产生静电，受紫外灯照射易老化，大面积施工易起鼓，容易修补。药厂的洁净区和一般区耐酸瓷板地面用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质较脆，经不起冲击，破碎后则降低耐腐蚀性能。由于施工复杂，造价高。药厂原料车间有腐蚀的部位，宜用于有腐蚀介质滴漏的局部范围使用。例如，将有腐蚀介质的设备集中布置，然后将这一部分地面用挡水线围起来，挡水线内部用此种地面铺贴。玻璃钢地面耐腐蚀，整体性好；易起鼓，宜小面积使用药厂原料车间有腐蚀的部位3.地面发尘量的计算地面发尘量的多少受材料、使用、环境、工程质量及保养等诸因素制约，较难估算，也极少有实验数据，一般由于它的发尘量近相当于人的发尘量的1／10左右，仅计算人的发尘量。《空气洁净技术原理》（1983.许钟麟）提出相当人员密度的概念，即把各种表面的发尘量折算成人的相当发尘量，全部表面相当于一定数量的人：设1m²面积的空间中（h＝2.5m）单人的发尘量为G粒／min·人，n个人静止时的室内的单位发尘量为：G=*n = ( 粒/m³·min式中：n―――真实的人员密度P―――人数F―――室内面积 m³β―――洁净室所有表面相当于一个人静止发尘量时的洁净室面积 通过对水磨石地面的洁净室实测统计，得出β＝8，即大约8m²地面的洁净室所有表面的发尘量，相当于一个人静止时的发尘量，即10⁵ 粒／min，此时的实测值和计算值相差很小，基本都在理论波动范围之内。4.有报导日本药厂以前常用以下三种材料：4.1．瓷砖地面，认为耐久，易修补，但不够平滑，缝隙处易受污染；4.2．环氧树脂地面，认为平滑但不耐重物搬运，裂缝后不易修补；4.3．尿烷树脂（氨基甲酸乙酯）树脂，认为在上面搬运重物仍然是问题，且耐热性差。 5.地面防止开裂和返潮方法地面必须防止开裂和返潮，在施工中可采取夯实回填土，加厚地坪、选用优质水泥（水泥砂浆基底的水泥标号不得低于425号），适当配筋（对于大面积厂房而言）等措施来防止地面开裂；为防止地面发潮，施工中则可采取加厚混凝土层和碎石层，湿度高的地方增加防水层（如一毡二油）等措施。有耐酸碱要求的地面，可以用聚氨酯、环氧树脂、过氯乙烯、乙烯、氯化橡胶、氯丁橡胶等涂料。有耐油要求的地面，可用环氧树脂、过氯乙烯、醇酸、硝基等涂料。6.水磨石地面的介绍水磨石地面是一种无弹性地面，具有整体性好、机械强度好、耐磨损、耐重压、防静电、易清洗等特点。但是由于水磨石表面尽管打磨，但是微生物和尘埃粒子有可能躲藏于间隙内，所以在打磨之后还需进行打蜡处理，水磨石一般用于洁净度级别较低（D级洁净区）车间，如：固体制剂车间、原料药（精、烘、包）车间等。但由于水磨石施工难度大，工期长。很多药厂也采用钢化地坪或耐磨地坪代替。由于水磨石地面缺少弹性，在混凝土基层出现开裂时会传至表面，所以在施工时应加强管理。水磨石的主要结构如图2所示， 水磨石的施工过程主要包括：基层处理→找平层施工→固定分格条→抹水磨石面层→磨光→打蜡。水磨石在施工过程中常见的缺陷和施工控制要点：6.1 地面空鼓主要由于水磨石地面层次多，不同时间，不同材料的工艺，处理不妥，都可能影响粘结而发生空鼓，尤其是大面积有裂纹的空鼓会大大影响水磨石的寿命。空鼓主要表现在：面层与基层之间粘结不牢，造成空鼓。面层与找平层之间粘结不牢，造成空鼓。产生的原因，主要是基层清理不够，如：灰巴、残碴等附加物，均会影响两层之间的粘结。由此可见，基层的清理工作必须仔细，是影响粘结的重要因素。6.2 分格条断裂分格条应采用铜条和玻璃条，但是由于玻璃条在重压或热胀冷缩的同时会产生断裂，造成微生物在里面滋长，所以在洁净室内的分隔条一般采用铜条。分隔条的断裂主要原因是分格条的本身高低不一致和面层不平整，所以在安装分格条时应调整好标高，发现差错及时改正。6.3 打蜡后表面起粉打蜡的目的是使水磨石地面更光亮、光滑、美观；同时也因表面有一层薄蜡而易于保养与清洁。打蜡时表面处理不妥会出现起粉的现象，严重影响车间的洁净度。造成起粉的主要原因：面层没有完全干燥；表面的细石粉未打扫干净。为了清除表面的残余水泥砂浆和细石粉，打蜡前可采用10％的草酸溶液，均匀洒到面层，再用油石轻磨一遍，后用水冲洗干净，待地面干燥后，即可进行打蜡。7.环氧自流平地面介绍环氧自流平涂料是以环氧树脂为涂料成膜物，再通过添加固化剂、无挥发性的活性稀释剂、助剂、颜料和填料配制成的一种无溶剂型的高性能涂料。环氧自流平涂料的成膜过程是一种化学成膜方法，首先将可溶性的低分子量的环氧树脂涂覆在基材表面后，分子间发生反应而使分子量进一步增加或发生交联而形成坚韧的漆膜。环氧自流平不仅具有水磨石地面的优点，而且更耐腐蚀、耐磨、更易清洁等优点，能够满足较高洁净级别的要求，所以多用于D级及以上级别洁净室。目前被国内外很多制药企业采用和接受，一般用于水针车间、冻干粉针车间和生物制品车间等。环氧自流平涂料的施工已是相对成熟的工艺，它主要有基层检查及处理→涂刷底漆→腻子修补→刮涂面层→打蜡养护→施工验收等工序。环氧自流平的施工要点及技术控制：7.1 基层表面的处理 环氧树脂地坪基础是水泥素地，由于原水泥地上遍布孔隙，而且这些孔隙内含有水分和碱性物质，因此必须在施工前对地面进行预处理，否则环氧树脂地坪容易产生起泡、泛白、开裂、甚至是剥落等现象。7.2 施工环境施工环境对于环氧自流平的质量影响很大，施工环境温度宜在10℃以上，地坪涂装时一般都采用胺类固化剂，而环氧基与胺基反应在10℃以下很缓慢，5℃以下基本不反应。另外底漆表面温度应高于环境露点3℃以上。若此条件达不到，一方面底材表面易结露，造成后道涂膜附着力不佳，另一方面，在涂漆后，漆膜未干前表面易结露有一层水膜，造成表面缺陷。特别是面漆，在此情况下，水汽易与漆中的胺类固化剂反应，造成涂膜表面光泽低、发雾、发白、发粘、油点、硬度低等缺陷，大大降低表面装饰效果，严重时造成返工。7.3 面漆的施工面漆在施工时既要考虑到流平性又要保证填料的均匀性，从理论上讲，面漆的粘度越低或涂层越厚，流平性越好，可以利用适量的溶剂来改善面漆的流平性，但施工过程中面漆的填料就逐渐下降，造成表面硬度不高，耐磨性较差。所以选择合适的固化剂尤为重要，普通固化剂无法全部满足产品的要求，一般采用改性固化剂复配而成，在硬化过程中无游离胺析出。目前，环氧树脂地坪中广泛使用的固化剂是聚酰胺类固化剂和改性脂肪胺固化剂。7.4 施工后使用根据季节的不同，施工后正常使用的时间也不一样：冬天： 3天可步行，6天可耐轻载，10天正常使用；春秋天：1天可步行，4天可耐轻载，7天正常使用；夏天：18小时可步行，2天可耐轻载，5天正常使用。7.5其他各类环氧自流平介绍洁净室地面种类一： 薄涂型环氧树脂地板特性：整体平整、附着力强、耐磨、耐酸碱，防潮、防霉、色彩艳丽，且易于清洗、施工简易工期短、成本经济。适用范围：地板基础较好、无重载轻工业厂房、停车场、写字间、仓库、无尘墙壁、天花涂装、旧环氧树脂地板修补等。施工步骤：一、 素地处理：用磨机把原地面打磨干净、再除尘；二、 底涂：将配好的环氧树脂底漆用镘刀批刮在除尘干净的地面上；三、 中涂：待底涂干化后，再将配好的中涂料用镘刀批刮在底涂上（根据地面基础情况可批刮多遍）；四、 面涂：待中涂固化后，铲去突起的颗粒等杂物，用滚筒把配好的面涂料滚涂在中涂上。洁净室地面种类二：环氧玻纤树脂地板特性：能提高地板基体的强度与整体性，粘接力强，不易龟裂，防漏水，防腐性能极佳，不易老化，美观易清理。适用范围：要求加强抗拉力的水泥地面或防强酸、强碱、化学溶剂、防腐蚀的一楼地面及排水沟等。施工步骤：一、 素地处理：先磨去原地面上的杂物，使地面粗糙，再除尘；二、 底涂：将配好的底涂料用镘刀批刮在除尘干净的地面上；三、 玻纤层：待底涂干化后，将玻纤布铺在地面上，再将树脂倒在玻纤布上，用镘刀批刮均匀；四、 中涂：待玻纤层树脂固化后，再用磨机磨去突起的毛刺，然后清扫、除尘，再将调配好的中涂料用镘刀平镘在玻纤层上；五、 面涂：待中涂完全固化后，用磨机把表面打磨粗糙，除尘、清扫，再把配好的面涂料用镘刀平镘在中涂上。洁净室地面种类三：环氧树脂砂浆地板特性：耐磨、耐冲击、硬度好；防化学溶剂及酸、碱、盐介质腐蚀；可做成表面防滑或哑光效果。适用范围：要求地面耐磨性好，耐一定冲击性的电子电器、机械厂。可行驶1-2吨叉车，重手推车等，尤其适用于一楼及凹凸不平之地面。施工步骤：一、 素地处理：用磨机把原地面整体打磨一遍，然后清扫、除尘；二、 底涂：将调配好的环氧底涂用镘刀批刮在除尘干净的地面上；三、 砂 浆 层：待底涂固化后，将树脂、石英砂按比例混合均匀后，用镘刀批刮在底涂上（根据厚度不同，采用的石英砂目数不同）；四、 中 涂 层：待砂浆层固化后，将调好的树脂用镘刀平镘在砂浆层上；五、 面 涂 层：待中涂层完全固化后，再用磨机把表面打磨一遍，然后清扫、除尘，再将调好的环氧面涂料过滤后，用镘刀平镘在中涂层上。洁净室地面种类四：金刚砂硬化剂耐磨地板特性：1、固化后的表面硬度高，耐磨损，不起尘；2、使地面能抵受大的冲击荷载；3、与基层混凝土整体粘接，不起鼓，不脱落；4、坚硬密实的表面可以最大限度的抵抗油脂，特种液压油和多种工业用化学试剂的侵蚀渗透；5、日常清洁方便简单，节省物料，降低费用。适用范围：适用于大部分工业厂房无尘车间、仓库、停车场、货仓式商场等，尤其是有车辆行走的区域。洁净室地面种类五：环氧树脂防静电地板特性：拥有环氧树脂地板的一切优异性能，可快速排泄静电电荷、防静电效力持久、表面电阻率达到10⁵-10⁹Ω、地面电阻排泄符合国标GB6650-86A标准。适用范围：生物工程车间、电子、微电子车间、无尘净化室、电子元件生产区、半导体车间SMT、邦定车间等。施工步骤：一、 素地处理：先用磨机把原地面整体打磨一遍，然后清扫、除尘；二、 底涂：将调配好的底涂料用镘刀批刮在除尘干净的地面上；三、 布 铜 网：待底涂固化后，在地面铺设横竖3米见方的铜网层，并留出接地线盒；四、 导电砂浆层：铜网布设完毕，将调好的导电料、石英砂混合均匀后，批刮在铜网层上；五、 导电中涂层：待砂浆层固化后，将调好的导电中涂料用镘刀批刮在砂浆层上；六、 导电腻子层：待中涂层固化后，再用磨机打磨一遍，然后清扫、除尘、再将调好的导电腻子批刮在中涂层上；七、 防静电面涂：待腻子层固化后，将调好的面涂料用镘刀平镘在腻子层上。洁净室地面种类六：环氧树脂彩砂地板特性：整体平整，抗腐蚀，耐磨性高，表面透明光滑，色彩鲜艳。适用范围：机械性能和美观要求高的区域。如：食品厂、电子厂、商场、展厅、走廊、汽车展示厅等。施工步骤：一、 素地处理：用磨机把原地面整体打磨一遍，然后清扫、除尘；二、 底涂：将调配好的透明树脂用镘刀批刮在除尘干净的地板上；三、 彩色砂浆层：待底涂固化后，将透明树脂、彩砂，固化剂按一定比例混合均匀后，用镘刀批刮在底涂上；四、 中 涂 层：待砂浆层固化后，将调配好的透明树脂用镘刀批刮在砂浆层上；五、 面 涂 层：待中涂层完全固化后，用磨机磨去突起的颗粒等杂物，然后清扫、除尘，再将无色透明的环氧面涂料调配均匀后用镘刀平镘在中涂层上。洁净室地面种类七：水性环氧树脂地板特性：具有优异的防腐、耐碱、耐油性、固化性能受温度、湿度影响较小、对潮湿地面有很好的粘接力、施工数毫米厚不开裂。适用范围：一般的地面都适用，特别适用于潮湿的环境施工。如地下停车场，一楼较湿地面，潮湿的季节。施工步骤：一、 素地处理：用磨机把原地面整体打磨一遍，然后清扫、除尘；二、 底涂：将调配好的环氧底涂用镘刀批刮在除尘干净的地面上；三、 砂 浆 层：待底涂固化后，将树脂、石英砂按比例混合均匀后，用镘刀批刮在底涂上（根据厚度不同，采用的石英砂目数不同）；四、 中 涂 层：待砂浆层固化后，将调好的树脂用镘刀平镘在砂浆层上；五、 面 涂 层：待中涂完全固化后，再用磨机把表面打磨一遍，然后清扫、除尘，再将调好的环氧面涂料过滤后，用滚筒涂在中涂层上。8.PVC地板介绍经过近几年的药厂改造，PVC地板已被接受，净化级别高的车间很多已采用这种地面材料。并且在环廊等一般区铺设，看上去也很美。PVC地板是当今世界上非常流行的一种新型轻体地面装饰材料，也称为“轻体地材”。是一种在欧美及亚洲的日韩广受欢迎的产品，风靡国外，从80年代初开始进入中国市场，至今在国内的大中城市已经得到普遍的认可，使用非常广泛，比如家庭、医院、学校、办公楼、工厂、公共场所、超市、商业等各种场所。“PVC地板”就是指采用聚氯乙烯材料生产的地板。具体就是以聚氯乙烯及其共聚树脂为主要原料，加入填料、增塑剂、稳定剂、着色剂等辅料，在片状连续基材上，经涂敷工艺或经压延、挤出或挤压工艺生产而成。⑴从结构上分主要有多层复合型和同质透心型及半同质体型3种。所谓多层复合型PVC地板就是说它是有多层结构的，一般是由4～5层结构叠压而成，一般有耐磨层（含UV处理）、印花膜层、玻璃纤维层、弹性发泡层、基层等。所谓同质透心型PVC地板就是说它是上下同质透心的，即从面到底，从上到下，都是同一种花色。⑵从形态上分为卷材地板和片材地板2种；所谓卷材地板就是质地较为柔软的一卷一卷的地板，一般其宽度有1.5米、2米等，每卷长度有20米，总厚度有1.6mm-3.2mm（仅限商用地板，运动地板更厚可达4mm、5mm、6mm等）。生产PVC地板的主要原料是聚氯乙烯，聚氯乙烯是环保无毒的可再生资源，它早已大量的使用在人们的日常生活中，比如非食品级包装袋、垃圾袋、建筑饰面板等。其中石塑地板（片材）主要成分是天然石粉，经国家权威部门检测不含任何放射性元素，更是绿色环保的新型地面装饰材料。任何合格的PVC地板都需要经过ISO9000国际质量体系认证以及ISO14001国际绿色环保认证。耐腐蚀性：耐酒精、丙酮、HCl、NaOH水溶液、汽油和一般洗涤剂。·耐磨性：磨耗量<0.028g/cm² (GB4085-83)·防静电性能：系统电阻10KΩ—1MΩ（导静电型IEC1340-4-1995）系统电阻1MΩ—1KMΩ（防静电型IEC1340-4-1995）·起电电压：<100V(SJ/T10664-1996)·燃烧性能：<10秒（GB4609-84FV-0）·衰减时间：<2秒（GJB2605-1996 5KV-0.5KV）·产品规格：600*600*(1.0-3.0)(mm)施工采用防静电胶将PVC地板块直接粘贴在地面上。护理注意事项⒈ 应及时清除地面的各种污物。⒉ 绝对禁止将地板浸泡在明水中，尽管有些地面采用防水胶隔断水源（如地漏、水房等处），但是长时间的被水浸泡，会严重影响地板的使用寿命。清洗过程中及时用吸水机将污水吸干。⒊ 对于人流较多、磨损较大的地方应缩短维护周期，增加高强面蜡的上蜡遍数。⒋ 绝对禁止使用坚硬、粗糙的清洁用具（如钢丝球、百洁布等），防止尖锐物体碰撞弹性地坪。⒌ 强烈推荐在人流量高的公众场所入口放置蹭脚垫，以防止带入污垢砂粒等玷污划伤地材。施工操作工艺基层处理——自流平施工 预铺——PVC安装 ——接缝焊接——清理现场。PVC防静电地板特性：产品表面电阻率10⁵-10⁸Ω，施工方便快捷，易于清洗维护。适用范围：生产中有防静电要求的电子、微电子、元器件、通用设备、生产厂家、SMT邦定车间等。施工步骤：一、 素地处理：用磨机把原地面整体打磨一遍，然后清扫、除尘；二、 导电底胶：用专用刮刀把导电底胶均匀的批刮在除尘干净的地面上；三、 布铜网层：把铜箔按3米的距离铺设在地面上；四、 铺设PVC面板：待导电胶干燥半个小时左右，把PVC面板按一定顺序铺设在地板上；五、 焊线：待面板铺设完毕，用开槽机把面板的连接处开出一个V形槽，然后用焊枪把焊条焊接在V形槽内，再用铲刀把突出的焊条铲平。9.水泥自流平垫层工艺9.1施工工具及材料准备：9.1.1．施工工具准备：根据工程面积大小状况，预先准备好需要使用的施工机具，如灰浆机、砂浆输送泵、刮尺（铝合金型材制成）、针辊筒、钉鞋，以及准备清理基层用工具（钢丝刷、铲刀、扫帚等）等。9.1.2．材料准备及检查：材料准备：根据设计选定的颜色、工艺要求，结合实际面积与材料单耗和损耗计算备料；并根据该要求订货、进货。材料检查：检验进场砂浆的色泽、品牌、数量、质量复验报告，符合标准规定后备用。9.1.3．水泥基自流平砂浆施工条件：施工时及施工后一周室内温度应控制在10-28℃。施工时要避免风吹，因此要关闭门窗，避免水分蒸发损失快而导致硬化过程中产生裂纹。基层地面的混凝土要有一定的强度（抗拉拔强度至少1.5MPa）基层地面如果是新浇筑的混凝土，其收缩必须已经完成，否则基层混凝土开裂会导致自流平砂浆开裂。施工时不得停水、停电，不得间歇性施工。9.2基层处理：根据现场原有混凝土基层条件的不同，采取不同的处理方法，使之达到表面坚硬、清洁。基层表面的裂缝要剔凿成“V”形槽，并用自流平砂浆修补平整；大的凹坑、孔洞可用自流平砂浆修补平整。混凝土基层表面的水泥浮浆用钢丝刷清除；起砂严重的地面，要把起砂表面一层全部打磨掉。基层混凝土强度低会导致自流平材料和基层混凝土之间的粘结强度降低，可能造成自流平地面成品形成裂纹和起壳现象；如果平整度不好，则会影响自流平地坪的厚度。9.3界面剂的涂刷：界面剂涂刷两道，两道的涂刷顺序互相垂直，以防漏涂，并保证涂刷效果。涂刷第二遍界面剂时，一定要等到第一遍界面剂干燥，形成透明的膜层。施工前，需要根据作业面宽度及现场条件设置施工缝。施工作业面宽度一般不要超过6～8m。施工段可以采用泡沫胶条分隔，粘贴泡沫橡胶条前应放线定位。9.4搅拌施工：施工时，按照给定的加水量称量每袋自流平粉所需要的清水，将自流平干粉料缓慢倒入盛有清水的搅拌桶中，一边加粉料一边用搅拌器搅拌，粉料不要一次加完。加完粉料并搅拌均匀后，静置3～5min后即可使用，注意搅拌均匀的料浆中不能有料团。自流平砂浆调拌时应注意用水量不要过量，以免造成强度降低。把搅拌好的浆料均匀倒入施工区域，浆料倾倒时一定要注意每一次倾倒的浆料都要倾倒到上一次的浆料上边，不能和上一次倾倒的浆料有间隙。用专用工具稍加铺摊至要求厚度，再用消泡辊筒反复滚平。9.5成品养护：施工作业前要关闭窗户，施工作业完成后将所有的门关闭。施工完成24h内注意保湿养护，避免振动或刮伤。9.6伸缩缝处理：在自流平地面施工结束24h后，可以用切割机在基层混凝土结构的伸缩缝处切割出3mm宽的伸缩缝，将切割好的伸缩缝清理干净，用弹性密封胶密封填充。9.7施工环境的保护：在水泥基自流平砂浆施工过程中，很容易污染施工现场周边的墙面，最好在踢脚板上粘贴5～7cm宽的美纹纸，在地坪施工完后，再将多余的美纹纸去除。总结地面是制药厂洁净维护结构中最受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。地面在使用过程中，既要满足洁净室内的工艺要求，又能长久耐用，这与地面材料的选型和施工过程中的质量监控有直接关系。目前国内没有一种理想的地面材料能满足所有要求，医药企业应综合考虑GMP要求、工艺特殊性、材料的使用寿命、施工简便与否、价格、来源、施工技术水平等因素，根据材料的性能不同作出合理的选择、施工和使用。比如常用的PVC和环氧树脂，PVC是方便又防酸碱，但是要是生产厂房的话，较环氧树脂比起来抗磨度和抗划伤性都差很多，而且很容易有车轮印，带铜网环氧树脂也可以防静电，关键是看怎么用，建议比较费地面的还是用环氧树脂，要是对耐磨要求不高可以用PVC。为了快速、准确地选择合适的洁净区地板材料，使地板设计在使用性能、表观性能、安全性能、经济性能等方面达到最优，我们建议从以下因素着手考虑：1、 使用性能要求机械性能：耐磨——地板在使用时会有哪些车辆行走？耐压——地板在使用时会承受多大荷载？抗冲击——冲击是否会引起地板面层脱离？化学性能：耐酸碱——使用时腐蚀性化学物质的种类及浓度。耐溶剂——使用时溶剂类型及接触时间。2、所在楼层情况地下楼层或地面楼层是否需要防潮处理或选择特殊防潮地板？3、 基础层情况地板强度——一般要求抗压强度≥20MPa。平整度——是否需要有环氧砂浆修补？4、 美观颜色——是否需要颜色划分区域？亮度——是选择哑光还是亮光？平整度——对地板的平整度有否要求？5、 防火花与静电有些场合对地板有此需要。6、 财务预算根据预算选择合适的地板。7、 安全性要求在油渍环境或坡道处，需选择防滑地板。
收藏| 药品GMP实务，管理操作流程制定指南
药品GMP管理，操作流程制定指南质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责，组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中，企业需要注意：一、流程建立的逻辑性流程的建立应避免和防止重复定义和重叠管理。例如，企业因某一特定原因，将在一定时期内暂时不能按照质量计划完成某一质量活动。·若企业在变更和偏差流程中同时规定允许临时变更和临时偏差的存在，则当上述事件发生时不同的执行者会按照不同的流程管理，造成流程管理和执行层面的困惑和不一致。·但如果企业在流程制定时，考虑到事件发生的时间和人与事件的主动与被动的逻辑关系，即变更为人为主动、有计划的、在改变现有流程后、将要发生的事件；而偏差则是被动的、 非计划内、偏离现有流程或预期结果的已发生事件，并往往会产生一定程度的负面影响。同时考虑到“临时”是相对“永久”而言，企业不应允许“永久偏差”的存在，因此，也就不存在“临时偏差”。这样就避免了“临时变更”和“临时偏差”重复定义和由此造成执行不一致情况的发生。二、流程编写的标准化流程编写标准化的目的是保证流程编写的质量、效率和使用的实操性。因此，在编写具体流程时，建议企业首先完成对“流程编写”程序的制定，其内容包括但不限于：对各类流程的分类和编号、文件版本号、变更历史的规定，流程应包括的内容和书写格式，流程生成、审议、批准、存档、修订和销毁的管理机制，以及流程编写中需要注意的事项。三、流程审核批准的职责化流程的审核和批准应注意实效性，不同职能部门在同一流程中，同一职能部门在不同流程中可能承担不同的职责。因此，企业既应保证审核和批准人明确的职责，也要避免冗长的文件审核批准人员名单。原则上，质量部门应批准与产品质量相关活动的流程和文件，已批准的文件如因故发生变更或修订后，应经原批准人重新批准。更多药品生产质量管理问题，欢迎咨询联系。
药品GMP及附录实用解读| 第二章，质量管理
药品GMP及附录实用解读，第二章质量管理我们今天讲质量管理的第一节，原则其要求企业·应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。·应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。·应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。我们逐条分解，第五条，应制定质量方针和质量目标。·质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的。·质量目标应与质量方针保持一致。体系文件应包含组织机构、管理职责、资源管理、生产运行、质量保证、质量控制、产品放行、发运与召回、风险管理等所有因素。第六条，质量目标应层层分解。·企业对外部供应商、合作方可能对产品质量的影响承担最终的责任；企业应当根据需求和供应链安全的风险，制定合理、有效的外部合作和供应商管理流程。·对有特殊需求的供应商，应细化内部管理的具体要求；·对于高风险的外包生产，企业应与受托方以书面的形式明确规定各自为保证产品和服务质量所承担的职责、双方定期和质量突发事件沟通的机制以及协议修改的 变更程序等；·企业应依据风险，对供应商和外部合作伙伴进行筛选和定期的评估。评估的内容：如对拟供应商或合作伙伴的服务历史和产品质量信誉程度的调查，对供应商的 现场审计，样品测试，考察对方的生产或服务能力是否可以满足企业需求等。第七条，·确定所需人员应具备相应的资质和能力并进行培训，根据教育背景、培训、技能、经验和工作实绩，定期评估人员的胜任能力。人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标。记录形成文件。·必须的基础设施包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境（达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等）。本节的检查要点包括：1、是否制定质量方针和目标,并形成文件经企业高层管理者批准正式发布；质量方针能否被正确理解和贯彻；质量目标应是可测量的，定性或定量的。2、检查企业质量目标是否层层分解。企业各级相关部门和员工为确保质量目标的实现是否对质量目标进行了分解，并形成文件，文件是否经过批准；各个部门应根据企业质量目标的要求，设计自己部门内部各岗位的考核指标，并定期考核企业质量目标、各部门质量目标及各岗位质量目标完成情况。3、检查企业是否对质量目标完成情况进行定期监测，对结果进行评估，并根据情况采取相应的措施；4、检查企业是否与供应商、经销商签订质量保证协议，明确各自的质量责任。同样的，药用辅料和药包材附录的内容与GMP通则基本一致，解读，检查要点和编制文件同通则，具体条款内容详看：关注CIO，获取更多解读内容。
新建药厂必读指南—《中国制药工业EHS指南（2025版）》
近日，中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南（2025版）》，在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节，共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价，安全预评价和职业健康评价等，这些都可以参考新版指南。比如环保方面：新建药厂应建立和维护有效的管理体系，以避免、减少和控制废水、废气、固体废弃物等污染物的产生、排放或废弃，同时注重资源和能源的节约。职业健康管理方面：新建药厂依法规开展职业病的防治，包括心理健康管理，关注从业人员的身体、心理状况和行为习惯，建立相应的管理制度和管理团队，加强对从业人员的心理疏导和精神慰藉，严格落实岗位安全生产责任，防范从业人员行为异常导致事故发生。安全应急管理方面：关注过程安全管理和作业安全管理。·主要关注工艺系统的设计合理性与完好性，以及如何正确落实相关的生产操作和系统维护；·过程安全管理应建立作业安全管理系统，主要包括预防生物安全管理、受限空间安全管理、机械安全管理、坠落预防、用电安全和吊装安全等。·应通过风险识别、管控、隐患排查等手段降低或消除风险。一旦发生事故，应优先保障人员生命安全，并建立标准化应急流程，及时做出应急响应，避免事故风险扩大化。事后，药厂应组建内部事故调查小组，深入分析事故原因，吸取经验教训，杜绝类似事故重复发生。新建药厂可参照指南建立有效的EHS管理体系，消除环境、职业健康和安全方面的隐患，最大限度地降低环境污染、职业病和安全事故风险，满足药厂可持续发展的要求。更多新建药厂事宜，也欢迎联系我们。
新建药厂必读指南——《中国制药工业EHS指南（2025版）》
近日，中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南（2025版）》，在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节，共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价，安全预评价和职业健康评价等，这些都可以参考新版指南。比如环保方面：新建药厂应建立和维护有效的管理体系，以避免、减少和控制废水、废气、固体废弃物等污染物的产生、排放或废弃，同时注重资源和能源的节约。职业健康管理方面：新建药厂依法规开展职业病的防治，包括心理健康管理，关注从业人员的身体、心理状况和行为习惯，建立相应的管理制度和管理团队，加强对从业人员的心理疏导和精神慰藉，严格落实岗位安全生产责任，防范从业人员行为异常导致事故发生。安全应急管理方面：关注过程安全管理和作业安全管理。主要关注工艺系统的设计合理性与完好性，以及如何正确落实相关的生产操作和系统维护；过程安全管理应建立作业安全管理系统，主要包括预防生物安全管理、受限空间安全管理、机械安全管理、坠落预防、用电安全和吊装安全等。应通过风险识别、管控、隐患排查等手段降低或消除风险。一旦发生事故，应优先保障人员生命安全，并建立标准化应急流程，及时做出应急响应，避免事故风险扩大化。事后，药厂应组建内部事故调查小组，深入分析事故原因，吸取经验教训，杜绝类似事故重复发生。新建药厂可参照指南建立有效的EHS管理体系，消除环境、职业健康和安全方面的隐患，最大限度地降低环境污染、职业病和安全事故风险，满足药厂可持续发展的要求。请点击下载电子版:《中国制药工业EHS指南(2025版)》
GMP及附录的实用解读第二章质量管理第一节原则
1.规范与解读第二章 质量管理第一节5-7条第一节 原则应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。解读：应制定质量方针和质量目标，质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的。质量目标应与质量方针保持一致。体系文件应包含组织机构、管理职责、资源管理、生产运行、质量保证、质量控制、产品放行、发运与召回、风险管理等所有因素。第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。解读：质量目标应层层分解。企业对外部供应商、合作方可能对产品质量的影响承担最终的责任；企业应当根据需求和供应链安全的风险，制定合理、有效的外部合作和供应商管理流程。对有特殊需求的供应商，应细化内部管理的具体要求；对于高风险的外包生产，企业应与受托方以书面的形式明确规定各自为保证产品和服务质量所承担的职责、双方定期和质量突发事件沟通的机制以及协议修改的变更程序等；企业应依据风险，对供应商和外部合作伙伴进行筛选和定期的评估。评估的内容：如对拟供应商或合作伙伴的服务历史和产品质量信誉程度的调查，对供应商的现场审计，样品测试，考察对方的生产或服务能力是否可以满足企业需求等。第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。解读：确定所需人员应具备相应的资质和能力并进行培训，根据教育背景、培训、技能、经验和工作实绩，定期评估人员的胜任能力。人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标。记录形成文件。必须的基础设施包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境（达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等）。2.检查要点：2.1.是否制定质量方针和目标,并形成文件经企业高层管理者批准正式发布；质量方针能否被正确理解和贯彻；质量目标应是可测量的，定性或定量的。2.2.检查企业质量目标是否层层分解。企业各级相关部门和员工为确保质量目标的实现是否对质量目标进行了分解，并形成文件，文件是否经过批准；各个部门应根据企业质量目标的要求，设计自己部门内部各岗位的考核指标，并定期考核企业质量目标、各部门质量目标及各岗位质量目标完成情况。2.3.检查企业是否对质量目标完成情况进行定期监测，对结果进行评估，并根据情况采取相应的措施。2.4.检查企业是否与供应商、经销商签订质量保证协议，明确各自的质量责任。3.相关附录条款解读：附录13：临床试验用药品（试行）（来源：国家局2022年第43号公告；2022年5月27日发布；2022年7月1日起施行）第三章 质量管理第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。附录14.15：药用辅料和药包材附录的内容与GMP通则基本一致，解读，检查要点和编制文件同通则。附录14：药用辅料第二章 质量管理 第一节 原 则第四条 企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系，明确质量方针和质量目标，将药用辅料安全性、功能性、稳定性的要求，系统地贯彻到药用辅料生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药用辅料符合药用要求和预定用途。第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。附录15：药包材第二章 质量管理第一节 原 则第四条 企业应当建立符合药包材质量管理要求的质量管理体系，明确质量方针和质量目标，将药包材保护性、相容性、安全性、功能性的要求，系统地贯彻到药包材生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药包材符合药用要求和预定用途。第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。4.本章须编制文件：质量手册或质量管理体系管理规程：如通过ISO9000系列认证，建议编写质量手册。如没有ISO9000系列认证，建议编写质量管理体系管理规程。质量管理委员会管理规程。质量方针和质量目标管理规程文件由QA部门编制。
收藏| 新建药厂必须知道的相关规范和标准
新建药厂是一个系统性的综合工程，涉及大量的法律法规，国家标准等体系，涵盖土建、选址、设计、装修暖通，水电消防施工、设备选型、验证投产运营到环保工程等各个环节。视频里我按主要监管部门分类列出了关键法律法规及标准，大家自行收藏。新建药厂过程中需遵循视频列出的系列法规标准要求，在立项选址设计阶段就要严格执行所有相关法规要求，避免后期改造。此外，在行政许可方面，还要取得 《建设工程规划许可证》、《施工许可证》、《消防设计审查/验收合格意见》、《排污许可证》、《药品生产许可证》等关键证照。凭《药品生产许可证》前往工商行政管理部门，办理登记注册，领取《营业执照》。生产药品前，须经国家药监局注册，并获得药品生产证明文件并通过GMP符合性检查。更多新建药厂事宜，也欢迎联系我们。
药品GMP及附录实用解读| 第一章 总则
第一章总则，是GMP规范的纲领与核心，其后的十二章皆由本章派生而来。第一条是制定规范的目的和法律地位。《药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”第二条，要建立覆盖整个药品生命周期（从研发、技术转移、商业生产、销售、使用至退市）的质量管理体系。第三条，明确了质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系。本条是目的，是管理目标，是灵魂，是精髓。第四条则是道德，底线，行为的真实性。数据的可靠性。是实施GMP的基础。基于第一章，企业需要注意的检查要点有以下：1、是否建立了涵盖药品整个生命周期的药品质量管理体系，该体系是否涵盖了影响药品质量的所有因素，体系能否有效运行。2、是否制定能够保证质量管理体系正常运行的纲领性文件，如质量手册或质量管理体系管理规程，质量管理委员会管理规程。3、是否具有防止污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的基本理念。4、有无存在系统性缺陷，是否能保证持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。有无连续的发生不合格、退货或召回的情况。5、通过观察，分析等手段，确定资料和数据是否真实可信。应当注意区分工作疏漏和恶意作假两种错误，分别对待。药用辅料和药包材附录的第一章内容与GMP第一章通则基本一致，解读，检查要点和编制文件同上，具体条款内容详看视频。此外，关于质量手册或质量管理体系管理规程：如通过ISO9000系列认证，建议编写质量手册。如没有ISO9000系列认证，建议编写质量管理体系管理规程，质量管理委员会管理规程，文件由QA部门编制。关注CIO，获取更多解读内容。
- 1
- 2
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有