2025年版《中国药典》10月1日起施行！

2025年版《中国药典》将于2025年10月1日正式实施，是我国药品标准体系的一次全面升级。此前国家药监局、药典委、各省药监局都陆续发布了政策公告、解读及相关问答参考，这边不再赘述。今天主要和大家一起探讨分享，新版药典施行在即，企业运营需即刻关注的持续性合规要点。

对企业来说，工作的重心应从前期准备转向实施后的持续符合性管理。

首先，必须严格把握标准执行的“时间线”。

1、自10月1日起，所有新申报的药品注册申请、以及药品生产过程中的质量控制，都必须无条件符合新版药典的要求。

2、对于已上市的产品，国家药监局给予了6个月的过渡期，但企业需明确，此过渡期是用于完成产品包装材料、说明书等变更和市场消耗的缓冲期，而非质量标准的观望期。

3、过渡期内，企业应对产品进行严格梳理，制定详尽的切换计划并确保在2026年3月31日前全部合规，避免出现超期库存无法上市的情况。

实施后，企业需要建立对新版药典要求的常态化监测与融入机制。这意味着质量保证体系必须将新标准无缝嵌入到日常的物料审核、生产过程控制和产品放行等各个环节中。特别是对于中药企业，新版药典对药材源头管控的前移要求，使得对供应商的审计和原材料的内控标准变得尤为关键，企业需持续确保购入的药材符合新增的农残、重金属限量要求，而不能依赖于入厂后的批批检验。化学药与生物制品企业则需密切关注新增检测方法（如元素杂质测定）对现有检验能力和周期带来的影响，确保质量控制部门具备持续、稳定地执行新标准的能力。

此外，企业应高度重视新版药典中蕴含的“动态合规”理念。此次修订大量引入了过程分析技术、化学成像法等前沿质量控制理念，这暗示着未来的监管趋势将更加侧重于对药品生产全过程的把控，而非仅仅依赖终产品检验。因此，企业不能满足于达到条文规定的最低标准，而应积极理解标准背后的科学意图，审视自身生产工艺的稳健性，逐步从“符合标准”向“优化工艺、提升质量”迈进。同时，关注药典委可能发布的后续勘误、解读或公示稿，保持对标准动态的敏感性，从而在日益严格的监管环境下实现持续合规和高质量发展。