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申请医疗器械注册备案，提交的产品检验报告有什么要求？
简单说，有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”：
1、全部自己检： 如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质，可以自己出报告。
2、部分自己检 + 部分请外援： 部分项目自己检，另一部分高精尖的、自己检不了的项目，就花钱委托有资质的专业检验机构去检。
3、全部请外援：直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。
企业需要注意的是，针对这三种情况，要交的材料也不一样：
如果自己有做检验的，包括“全部自己检”或“部分自己检”，检测工作都必须严格遵守《医疗器械注册自检管理规定》的要求，申报资料根据“第四章”的要求进行准备。
如果是全权委托外部机构检验的，工作流程参考“第三章”，提交以下核心材料：
·有资质的检验机构出具的检验报告。
·如果是境外公司委托境内代理人去办理委托检验的， 代理人授权书上必须白纸黑字写明，授权其寻找检验机构做检验。
·所有提交的文件都签名盖章，格式必须符合国家药监局2021年第121号和第122号公告里的附件要求。
一句话总结就是：报告可以自己出、可以部分自己出、也可以全找人出。自己出要证明自己有能力，找人出要确保机构有资质且材料齐全。
更多医疗器械注册检验问题，欢迎咨询。
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