高值医用耗材集中带量采购将至！CIO合规保证组织助你提升中选的竞争力

      6月4日，国家医保局、国家发展改革委和国家药监局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称《指导意见》）。集中带量采购，要达到促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医的要求和目的，真正的惠民惠企。

      《指导意见》提出，参加的企业，必须是已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。并且，在采购规则中提到，通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业。

      那么企业及其产品，如何提升中选的机会？CIO合规保证组织，为您提供一站式合规服务。生产质量管理体系审计，使质量标准更高；科学合理的设计开发，提高企业的生产能力；建立合规的体系，能可靠运行并且顺畅，才能稳定地生产供应。合规，更是保证产品的质量的重要途径。

      价格竞争，也是核心竞争力。企业如何做到价格低，又有弹性的利润空间，降低成本呢？小编认为，企业需要做大做强，必须放远目光，不要为了蝇头小利，以违法违规的行为强行降低产品成本，增加生产力，对产品质量产生了坏的影响。这样做其实是把产品成本，以放大数倍的形式转移到了风险成本、信用成本、持久发展成本上去了。

      那么大家可能会说，那我怎样才能在不影响产品质量或提高产品质量的情况下，降低我的成本呢？

      小编为您提供一个很好的工具，那就是“合规”。以各种各样的方法降低生产成本，只要在合规的持续监督下，产品质量必然不会下降。另外，合规会降低企业的风险成本，最新修订的《医疗器械监督管理条例》已经正式实施，加大了对违法行为的处罚力度，提高违法成本。合规还可以投资到信用成本上，与可靠的、被认可的第三方审计机构合作，企业的合规，让监管部门、人民群众都能大大增强对企业的信任感。那么即使你的报价是最低的，一样不会影响到企业的整体利益，依旧能为您带来最大的收益。

      同时，《指导意见》指出，要强化部门合作机制，加强对中选产品生产、供应、采购、使用的监督监测，科学严谨制定高值医用耗材采购入围质量技术标准。药监部门要加强对中选医疗器械产品生产、流通、使用的全链条质量监管，完善中选产品质量问题的处置机制，开展不良事件监测，督促企业落实主体责任。

      那么企业在带量采购的过程中，药监部门要如何加强医疗器械产品全链条的质量监管，以怎样的手段完善中选产品质量问题的处置机制？CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，接受委托调研各种新的、存在一定监管难度的项目，协助药监部门起草检查指南等标准。还可根据检查对象、内容、目的，制定培训内容，提高基层监管工作人员的业务水平。

      CIO合规保证组织在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门提供优质的服务。以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，以独立第三方的身份，积极参与医药领域的社会共治，促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级服务，成为最专业的第三方服务机构。

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