点赞“黄埔模式”，省局赋能、靠前服务

广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区，推动创新医疗器械审评进入快车道，有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。

2025年4月15日，广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息，以提升医疗器械审评效率为核心，通过三类产品线专场咨询活动，构建精准服务机制。核心要点包括聚焦体外诊断试剂、医用内窥镜及胶原蛋白敷料领域，以“少发补、零发补”为目标，通过提前介入企业研发阶段、分类指导及线上线下双向沟通机制，累计服务企业127家，解决注册审评、体系检查等关键问题，形成审评流程优化的系统性方案。

该举措出台的背景源于医疗器械审评环节有时存在的申报材料反复修改、技术验证复杂等问题，导致产品上市周期延长。本次举措的突破点在于建立“双赢通道”，由黄埔工作站前置收集企业需求，审评团队提前研判技术难点。同时，通过集中咨询专场将分散问题系统化解决，例如医用内窥镜专场针对国产替代加速趋势，重点辅导性能验证与临床试验设计，较传统逐案审评效率提升显著。

企业需主动对接审评动态，尤其在产品研发早期阶段即通过官网预约系统提交技术难点，例如体外诊断试剂企业应提前梳理临床评价数据，医用内窥镜企业需结合国产替代趋势优化性能验证方案。可借助黄埔工作站“研发-注册-生产”全链条服务，建立与审评团队的双向沟通机制，定期参与分类指导活动，减少因标准理解偏差导致的发补延误。此外，建议企业加强跨领域技术融合能力，如胶原蛋白敷料类产品需同步关注医疗器械与化妆品监管差异，建立合规性预评估机制。

监管部门还可以进一步完善审评标准的动态更新机制，针对创新产品特性建立“技术审评白名单”。同时，也可以构建审评质量追溯系统，通过大数据分析高频发补问题，定期发布共性问题解答手册，增强审评透明度。对于监管资源配置，可以强化审评员跨学科培训，组建涵盖材料学、生物工程等领域的复合型技术团队，并建立与海关、知识产权等部门的联合协作机制，防范技术引进中的合规风险。

CIO在线认为本次广东省药监局的实践经验是值得借鉴的，其他地区也可建立省区联动的审评服务机制，前置收集企业研发阶段的技术难点，实现审评资源与区域产业需求精准匹配。可以参照按产品线组织专场咨询的模式，针对当地优势领域开展集中辅导，系统性解决注册申报中的共性问题，避免重复性发补。同时应强化审评流程的标准化建设，将线上线下协同服务机制制度化，确保企业研发方向与审评要求动态对齐。