湖北省境内第二类医疗器械注册申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：窗口办理、网上办理

3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口5、6号

4、咨询电话：027-87111649/027-87112185    CIO咨询：400-003-0818

境内第二类医疗器械注册受理应符合以下条件：

1、申报产品已列入《医疗器械分类目录》（不包含体外诊断试剂），且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）；　 　

2、申请人为湖北省省内企业，按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证；　 　

3、办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；　 　

4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外；　 　

5、已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；　 　

6、已完成对临床评价资料的汇总和分析；　 　

7、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责；　 　

8、已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则；　　 

9、对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　 

（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；　　 

（2）注册申报资料虚假的；　　 

（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；　　 

（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；　　 

（5）不予注册的其他情形。

境内第二类体外诊断试剂注册受理应符合以下条件：

1、申报产品已确定为第二类体外诊断试剂，注册申请人为湖北省内企业；

2、按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证；

3、办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；

4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外；

5、已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；

6、已完成对临床评价资料的汇总和分析；

7、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责；

8、已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则；

9、对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（2）注册申报资料虚假的；

（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（5）不予注册的其他情形。

流程文字说明

法定办结时限：38个工作日；承诺办结时限：15个工作日

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。

2、审核（时限：3个工作日）

办理结果：

行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。

3、审批（时限：2个工作日）

办理结果：

行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4、办结（时限：5个工作日）

办理结果：准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。

5、送达（时限：0个工作日）

办理结果：申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。

1、医疗器械注册监管信息；

2、医疗器械注册综述资料；

3、医疗器械注册非临床资料；

4、医疗器械注册临床评价资料；

5、医疗器械注册产品说明书和标签样稿；

6、医疗器械注册质量管理体系文件。