基本信息
1、办理部门：湖北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口1号
4、咨询电话：027-87111686 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、湖北省行政区域内申请开办药品生产的企业；
2、符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》等开办药品生产企业的规定要求；
3、禁止性要求：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：45个工作日；承诺办结时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。
2、审核（时限：3个工作日）
办理结果：
行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。
3、审批（时限：3个工作日）
办理结果：
行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、办结（时限：4个工作日）
办理结果：准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。
5、送达（时限：0个工作日）
办理结果：申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。
申请材料
(一)药品委托生产涉及变更生产范围、生产地址，委托方需提交1-13项申请材料
1、企业申请报告；
2、《<药品生产许可证>变更申请表》；>>药品生产许可证变更申请表
3、委托方持有的《药品生产许可证》正、副本(含副本变更记录)；
4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件(复印件)，包括：药品注册批件、药品注册补充申请批件、药品质量标准及依据。附件指上述批件的附件，如：药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件；
5、委托方拟委托生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点；
6、委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
7、首次委托(含增加委托品种)需提交：委托方对受托方的生产、技术和质量管理情况的考核报告；
8、委托生产合同和质量协议(可参照国家药监局发布的药品委托生产质量协议指南)；
9、委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件；
10、申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、经办人不是法定代表人本人的，应当提交《法定代表人授权委托书》；
(二)药品委托生产涉及变更生产范围、生产地址需提交12-19项受托方材料
12、委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，应提交受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；
13、《药品生产许可证》(受托方)；
14、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；
15、受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
16、受托方生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
17、受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
18、受托方主要生产设备及检验仪器目录；
19、受托方药品出厂放行规程；
(三)、同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，除需提交上述申请材料外，还需提交20-21项材料
20、委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析;与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告；
21、委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件；
(四)受托方企业名称、注册地址及生产地址名称等变更(未发生实质性变化)只需提交第22-24项材料
22、经办人不是法定代表人本人的，应当提交《法定代表人授权委托书》；
23、《药品生产许可证》(受托方)；
24、中华人民共和国居民身份证(法定代表人)。
结果样本
常见问题
问题1：本事项是否还需要提交纸质材料？
答：如无特殊情况，本事项受理后不再需要申请人提交纸质资料。但所注销证件需收回。
问题2：如何查询《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及药品批准文号？
答：湖北省药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》均在湖北省药品监督管理局官网上进行公示，根据证书核发的时间段不同，可以在不同界面进行查询，分别是湖北省药品监督管理局“数据查询”栏目及“电子证书公示系统”。另药品批准文号可以在国家药品监督管理局查询栏目进行查询。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
