基本信息
1、办理部门：湖北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口1号
4、咨询电话：027-87111686 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、湖北省行政区域内申请开办药品生产的企业；
2、符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》等开办药品生产企业的规定要求；
3、禁止性要求：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：15个工作日；承诺办结时限：1个工作日
1、受理（时限：0.5个工作日）
办理结果：
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。
2、审核（时限：0.1个工作日）
办理结果：
行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。
3、审批（时限：0.2个工作日）
办理结果：
行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、办结（时限：0.2个工作日）
办理结果：准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。
5、送达（时限：0个工作日）
办理结果：申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。
申请材料
1、企业申请报告；
2、申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
3、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；
4、《<药品生产许可证>变更申请表》(一式两份：一份为Word版表格，一份为加盖企业公章的原表格扫描件)；>>药品生产许可证变更申请表
5、变更企业负责人需提交：上级机关的任命文件、公司最高权力机构决议(董事会决议，应有全体股东签名)；
6、变更法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、需提交：拟任命人员的学历证书或职称证明、身份证复印件、工作简历。
结果样本
常见问题
问题1：如何查询《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及药品批准文号？
答：湖北省药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》均在湖北省药品监督管理局官网上进行公示，根据证书核发的时间段不同，可以在不同界面进行查询，分别是湖北省药品监督管理局“数据查询”栏目及“电子证书公示系统”。另药品批准文号可以在国家药品监督管理局查询栏目进行查询。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
