基本信息
1、办理部门：湖北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口1号
4、咨询电话：027-87111686 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、湖北省行政区域内申请开办药品生产的企业；
2、符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》等开办药品生产企业的规定要求；
3、禁止性要求：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：45个工作日；承诺办结时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。
2、审核（时限3个工作日）
办理结果：
行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。
3、审批（时限：3个工作日）
办理结果：
行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、办结（时限：4个工作日）
办理结果：准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。
5、送达（时限：0个工作日）
办理结果：申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。
申请材料
1、按申请材料顺序制作目录；
2、申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
3、药品生产许可证申请表；>>药品生产许可证申请表
4、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；
5、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人等)；
6、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
7、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)；
8、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证明;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
9、生产管理、质量管理文件目录；
10、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
11、药品上市放行规程；
12、拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；
13、委托协议和质量协议(可参照国家药监局发布的药品委托生产质量协议指南)；
14、受托方药品生产许可证正副本复印件；
15、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；
16、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；
17、受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
18、受托方生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
19、受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
20、受托方主要生产设备及检验仪器目录；
21、受托方药品出厂放行规程。
结果样本
常见问题
问题1：如何查询《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及药品批准文号？
答：湖北省药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》均在湖北省药品监督管理局官网上进行公示，根据证书核发的时间段不同，可以在不同界面进行查询，分别是湖北省药品监督管理局“数据查询”栏目及“电子证书公示系统”。另药品批准文号可以在国家药品监督管理局查询栏目进行查询。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
