基本信息
1. 办理部门：四川省药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理、网上办理
3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
登记事项变更：
一、四川省行政区域内已取得《医疗器械生产许可证》，且证书在有效期内，其企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的。
二、办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
许可事项变更：
（一）四川省行政区域内已取得《医疗器械生产许可证》，且证书在有效期内，申请增加生产范围或者生产地址非文字性变更的。
（二）办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：10个工作日
1、受理（时限：2个工作日）
办理流程说明：申请人到政务服务中心综合窗口提交申请材料。窗口工作人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书。
2、审查（时限：4个工作日）
办理流程说明：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见。按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，限30个工作日完成。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查。
3、决定（时限：2个工作日）
办理流程说明：依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
4、制证（时限：2个工作日）
办理流程说明：制证部门完成制证。
5、颁发和送达（时限：0个工作日）
办理流程说明：申办人（委托代理人）凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务中心6楼50-52号窗口领取办理结果，确认无误后，在《办结通知书》上签字确认。不是申办人（委托代理人）领取证件的，需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。
>>委托办理咨询 医疗器械生产许可证变更
申请材料
1、医疗器械生产许可证；
2、职称证明；
3、医疗器械生产许可变更申请表；>>申请表
4、中华人民共和国居民身份证；
5、授权委托书；
6、任命文件；
7、归档资料目录；
8、同址更名证明材料；
9、学历证明；
10、股东会决议；
11、工作简历；
12、变更情况说明。
结果样本
常见问题
问题1：申请医疗器械生产许可可以豁免现场核查吗？
答：企业申请生产许可的医疗器械产品，在2年内通过体系核查，且生产场地不变的，可免于生产许可现场核查。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
