基本信息
1. 办理部门：四川省药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理、网上办理
3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：10个工作日
1、受理（时限：2个工作日）
办理流程说明：申请人到政务服务中心综合窗口提交申请材料。窗口工作人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书。
2、审查（时限：4个工作日）
办理流程说明：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见。按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，限30个工作日完成。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查。
3、决定（时限：2个工作日）
办理流程说明：依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
4、制证（时限：2个工作日）
办理流程说明：制证部门完成制证。
5、颁发和送达（时限：0个工作日）
办理流程说明：申办人（委托代理人）凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务中心6楼50-52号窗口领取办理结果，确认无误后，在《办结通知书》上签字确认。不是申办人（委托代理人）领取证件的，需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。
>>委托办理咨询 医疗器械生产许可证办理服务
申请材料
1、场地布置图；
2、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
3、医疗器械注册证以及产品技术要求；
4、中华人民共和国居民身份证；
5、学历证明；
6、设施、环境的证明文件；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
8、医疗器械生产许可申请表；>>医疗器械生产许可申请表
9、质量手册和程序文件目录；
10、工艺流程图；
11、职称证明；
12、证明售后服务能力的相关材料；
13、主要生产设备和检验设备目录；
14、委托生产合同和质量协议；
15、场地合法使用证明；
16、归档材料目录；
17、授权委托书；
18、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿。
结果样本
常见问题
问题1：申请医疗器械生产许可可以豁免现场核查吗？
答：企业申请生产许可的医疗器械产品，在2年内通过体系核查，且生产场地不变的，可免于生产许可现场核查。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
