湖南省医疗器械临床试验备案申请指南、流程

申请人为具备符合《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定的条件。

法定办结时限：1个工作日；承诺办结时限：1个工作日。

1、受理兼审查：0个工作日

2、审核兼审定：1个工作日

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办理流程图

1、医疗器械临床试验备案表；

2、申办者或代理人相关证明；

3、伦理委员会意见；

4、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同；

5、医疗器械临床试验批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）。

问题1：开展医疗器械临床试验需要进行备案吗？

答：1.《医疗器械监督管理条例》第十八条：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门。

2.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计生委员会令第25号）第十二条：临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。