湖南省第二类创新医疗器械特别审查服务申请指南、流程

据《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》湘药监发〔2019〕10号 第三条：申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在产品首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交申请资料。

法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：7个工作日。

1、受理

2、办结：7个工作日

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办理流程图

1、《创新医疗器械特别审查申请表》；

2、资质证明文件；

3、证明文件；

4、产品研发过程及结果综述；

5、产品技术文件；

6、产品创新的证明性文件；

7、产品风险分析资料；

8、产品说明书（样稿）；

9、保证声明。

问题1：申请人申请创新医疗器械特别审查需要提交什么资料？

答：《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》湘药监发〔2019〕10号 第三条：申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在产品首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交申请资料，资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品技术文件，至少应当包括： 1. 产品的适用范围或者预期用途； 2. 产品工作原理或者作用机理； 3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括： 1. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 2. 国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； 3. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。