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医疗器械注册证补办申请指南、流程

2023年 全国 医疗器械-注册审批
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:国家药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理,快递申请

3、办理地点:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层 国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口

4、药监咨询:010-88331776      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求。

办理流程

流程文字说明

1、受理;

2、审查;

3、决定;

4、送达。

>>委托办理咨询 医疗器械注册证办理

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申请材料

1、医疗器械注册证/变更文件补办申请表;

2、医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号;

3、境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料;

4、进口第二、三类医疗器械注册证及其附件补办资料;

5、具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。

常见问题

问题1:医疗器械注册证补办时提交的遗失声明有哪些注意事项?

答:依据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》(2015年第91号)的要求,注册人应提交在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖代理人公章或注册人签章的复印件(相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月),且遗失声明中应写明需要补办的文件(注册证,注册证附件、注册变更批件等)。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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