基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，快递申请
3、办理地点：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层 国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口
4、药监咨询：010-88331776 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式。
办理流程
流程文字说明
1、受理；
2、审查；
3、决定；
4、送达。
>>委托办理咨询 医疗器械注册体外诊断试剂产品研究指导
申请材料
1、医疗器械注册指定检验申请表。
2、待检产品的技术要求。
3、拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明。
常见问题
问题1：提交的拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明需要注意哪些问题？
答：申请人/代理人名称、检验机构名称、产品名称、型号规格要与申请表及技术要求中一致；证明中各项内容要规范填写，并加盖医疗器械检验机构所属公章。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
