基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：（1）北京市朝阳区建国路128号；（2）北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
4、咨询电话：注册受理咨询：010-85242306（周二、周四）或010-88331793（周一、周二全天） 审评业务咨询：010-85243528（周一、周三、周五） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、受理；
2、技术审评；
3、注册核查（审评过程中基于风险启动）；
4、注册检验（审评过程中基于风险启动）；
5、综合评价；
6、行政审批；
7、行政许可决定；
8、制证送达。
申请材料
结果样本
常见问题
问题1：国内上市的原研药或原研地产化品种已纳入《化学仿制药参比制剂目录》，但因为可及性等问题，制剂申请人选择参比制剂目录中公示的未进口原研药品进行仿制，可否按照化学药品4类进行申报？
答：所申报适应症与境内已批准适应症一致的前提下，认可其按照化学药品4类进行申报和受理。
问题2：药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求？
答：应符合《国家药品监督管理局关于发布化学药品注册受理审查指南（试行）的通告》（（2020年第10号）的要求，临床试验报告应符合相关指导原则要求。临床四眼报告标题页应提供药品注册社请人（签字及盖章），主要或协调研究正（签字）、复核或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICHE3要求的其他信息；临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。
问题3：对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？
答：应根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》，证明这些品种的BCS分类。对于BCS1类的品种，应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外，还应处方种类一致，各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
