基本信息
1、办理部门:江西省药品监督管理局
2、办理方式:网上办理
3、办理地点:江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼
4、咨询电话: 0791-86739757、0791-86739753 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
符合《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第53号)第十五规定,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补充申请材料,即可办理。
办理流程
流程文字说明
1、受理(时限:0个工作日)
办理结果:核对申请材料是否齐全、是否符合法定形式,符合的予以受理;对材料不齐全或不符合法定形式的,当场一次性告知应补证的全部材料;不符合受理条件的,不予受理并告知受理的理由。
2、审查(时限:20个工作日)
办理结果:核对申请材料是否齐全、是否符合法定形式,符合的予以受理;对材料不齐全或不符合法定形式的,当场一次性告知应补证的全部材料;不符合受理条件的,不予受理并告知受理的理由。
3、办结(时限:0个工作日)
办理结果:符合办理条件的,作出予以许可的决定;不符合办理条件的,作出不予行政许可的决定,并根据业务流程业务办结。
申请材料
1、《医疗器械生产许可变更申请表》车间或生产线改造报告申请;>>申请表
2、所增加产品的医疗器械注册证和产品技术要求复印件;
3、生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;
5、质量手册和程序文件;
6、生产工艺流程图(根据产品特性,标注关键工序及需净化生产车间工序);
7、经办人的授权文件; 材料合法、真实、准确、完整和可追溯证明文件。
结果样本
常见问题
问题1:什么情况下会申请不成功?
答:申请书未加盖公章;申请许可类别中类别、级别、品种等出现错误。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。