湖南省药品生产许可证登记事项变更申请指南、流程

1、依法持有《药品生产许可证》的药品生产企业。

2、符合《药品生产监督管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布)第二章的有关规定。

3、应当在有关部门核准变更后30日内，向省局提出变更申请。

办理流程图

问题1：申请《药品生产许可证》需要符合什么条件？

答：根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号） 第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。