基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：0531-51795037（无源医疗器械）；0531-51795036（体外诊断试剂、有源医疗器械） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：4个工作日。
1、申请：0个工作日
办理结果：申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日
办理结果：申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理。生成受理或不予受理通知书；完成缴费之前该审批事项处于中止状态。
3、办结：4个工作日
办理结果：对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
送达方式：窗口领取、邮寄送达、其他。
申请材料
1、监管信息。
2、综述资料。
3、非临床资料。
4、临床评价资料。
5、产品说明书。
6、质量管理体系文件。
结果样本
常见问题
问题1：二类医疗器械注册临床评价资料需要参考哪些法规及文件？
答：请参考《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关文件。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
