基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口
4、咨询电话：业务：0531-82083189（签收及批件领取）；0531-51795038 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
依据《中医药法》（2016年12月25日公布）第三十一条规定，申请中药制剂委托配制备案，应当具备下列条件：医疗机构应委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂，委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：12个工作日。
1、申请：0个工作日
办理结果：申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日
办理结果：（1）申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。（2）申请材料符合受理条件，受理。
3、备案：12个工作日
办理结果：对资料进行审核，作出备案决定。备案结果省局官网公告。
申请材料
1、委托方对受托方技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；
2、委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
3、委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样；
4、委托配制合同；
5、经办人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》以及该经办人身份证复印件；
6、首次委托配制品种的三批样品检验报告；
7、其他材料；
常见问题
问题1： 中药配方颗粒企业应具备什么条件？
答：中药配方颗粒生产企业应当取得《药品生产许可证》，同时具备中药饮片和颗粒剂（中药配方颗粒）生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
