基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市历下区经十路16122号山东省药品监督管理局注册处805室 - C01窗口
4、咨询电话：业务：0531-82083189（签收及批件领取）；0531-51795038 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
省内取得中药配方颗粒《药品生产许可证》并符合药品生产质量管理规范要求的生产企业。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：25个工作日。
1、申请：0个工作日。
在系统中完成资料提交。
2、签收：0个工作日
完成签收，进入审查环节。
3、公示：5个自然日（不计入承诺办结时限）
办理结果：完成公示。
4、审查：25个工作日。
办理结果：完成审查，办结。
申请材料
1、《中药配方颗粒上市备案表》（仅适用于生产备案）。>>《中药配方颗粒上市备案表》
2、《中药配方颗粒变更上市备案表》（仅适用于变更）。>>《中药配方颗粒变更上市备案表》
3、证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等（适用于生产备案、变更）。
4、中药配方颗粒国家或生产企业所在地省级标准复印件（适用于生产备案、变更）。
5、生产中药配方颗粒用中药材信息（适用于生产备案、变更）。
6、生产中药配方颗粒用中药饮片信息（适用于生产备案、变更）。
7、生产中药配方颗粒用辅料信息（适用于生产备案、变更）。
8、生产工艺资料（适用于生产备案、变更）。
9、内控药品标准（适用于生产备案、变更）。
10、直接接触中药配方颗粒的包装材料和容器的选择依据及质量标准（适用于生产备案、变更）。
11、连续生产3批商业批量中药配方颗粒的自检报告（适用于生产备案、变更）。
12、中药配方颗粒标签样式（适用于生产备案、变更）。
13、其他资料（适用于生产备案、变更）。
14、中药配方颗粒配送信息（仅适用于生产备案）。
15、医疗机构与生产企业签订质量保证协议（仅适用于生产备案）。
常见问题
问题1： 中药配方颗粒企业应具备什么条件？
答：中药配方颗粒生产企业应当取得《药品生产许可证》，同时具备中药饮片和颗粒剂（中药配方颗粒）生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
问题2 : 执行外省配方颗粒标准品种可以在山东备案吗？
答：山东省内备案中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者山东省中药配方颗粒标准。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
