北京市药品生产许可证重新发证申请指南、流程

1．申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 

3．生产企业提交的申请表应加盖企业公章； 

4．申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统和填表说明中的有关要求； 

5．申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书；（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

2、决定（时限：25个工作日）

办理结果：符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。

3、发证（时限：10个工作日）

办理结果：中华人民共和国药品生产许可证。

>>委托办理咨询 药品生产许可证申报材料

办理流程图

一、申请药品生产许可证重新发证，均需提交以下材料（按申请材料顺序制作目录）

1、药品生产许可证申请表；>>申请表

2、原药品生产许可证；

3、组织机构图；

4、人员情况材料；

5、生产管理、质量管理文件目录；

6、上市放行规程；

7、（疫苗上市许可持有人还应当）疫苗的储存、运输管理情况；

8、申请材料全部内容真实性的企业对所提供材料真实性的声明；

9、（凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当）法定代表人授权委托书。

二、药品上市许可持有人自行生产的情形，除第一项材料外，还需提交以下材料

1、基本情况说明；

2、企业的条件说明；

3、平面布置图；

4、生产工艺布局平面图；

5、拟生产的说明材料；

6、拟生产剂型及品种的工艺流程图；

7、设备的验证概括；

8、主要生产设备及检验仪器目录。

三、药品上市许可持有人委托他人生产的，除第一项材料外，还需提交以下材料

1、拟委托生产的说明材料；

2、拟委托生产剂型及品种的工艺流程图；

3、委托协议和质量协议；

4、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

5、（受托方相关材料）受托方药品生产许可证；

6、（受托方相关材料）受托方药品生产企业的基本情况说明；

7、（受托方相关材料）受托方平面布置图

8、（受托方相关材料）受托方生产工艺布局平面图；

9、（受托方相关材料）受托方设备验证概况；

10、（受托方相关材料）受托方主要生产设备及检验仪器目录；

11、（受托方相关材料）受托方药品出厂放行规程；

12、（受托方相关材料）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书；

13、（受托方相关材料）受托方所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见。

四、药品上市许可持有人接受委托生产的情形，除第一项材料外，还需提交以下材料（接受不同企业不同品种生产的，按企业接受生产场地编号顺序制作资料目录，每个生产场地按照该场地生产线编号顺序和申请资料顺序制作申请资料）

1、接受委托生产的条件说明；

2、接受委托生产的人员基本情况；

3、接受委托生产的平面布置图；

4、接受委托生产线的生产工艺布局平面图；

5、拟接受委托生产的说明材料；

6、拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图；

7、接受委托生产线的设备验证概况；

8、主要生产设备及检验仪器目录；

9、接受委托生产药品的出厂放行规程；

10、委托协议文件；

11、质量协议。