广东省医疗器械图文广告审查申请指南、流程

满足列出的全部申请条件可申请：

（1）对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；

（2）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。    

（3）医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

（4）申请人可以委托代理人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。

（5）申请人和代理人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

法定办理时限：10个工作日；承诺办理时限：9个工作日

1.受理（时限：5个工作日）

   办理结果：确定受理或不予受理。

2.审查（时限：5个工作日）

   办理结果：提出初审意见。

3.决定（时限：4个工作日）

   办理结果：提出审核意见。

4.制证（时限：10个工作日）

   办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。

>>委托办理咨询 医疗器械广告批文申请

办理流程图

1.广告审查表；>>广告审查表

2.广告样件；

3.申请人的主体资格证明材料，或者合法有效的登记文件；

4.产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请人的授权文件（若无，则上传说明）；

5.申请人委托代理人的委托书及代理人的主体资格证明材料（若无，则上传说明）；

6.产品注册证书/备案凭证、产品标准/产品技术要求及产品生产企业生产许可证；

7.注册或者备案的产品标签及产品说明书；

8.申请人的生产许可证或经营许可证；

9.商标注册、专利、著作权、互联网链接及其他证明（若无，则上传说明）。

问题1：医疗器械广告批准文号有效期规定？

答：药品、医疗器械广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。 产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

问题2：医疗器械广告必须显著标明的内容？

答：1）产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”； 2）推荐给个人自用的，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”； 3）广告批准文号（如：粤械广审（文、视、声）第******-*****号）。

问题3：医疗器械广告涉及知识产权等内容要求？

答：广告中涉及专利产品和专利方法的，应当标明专利号和专利种类。 未取得专利权，不得在广告中谎称取得专利权。 禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。 专利名称与产品功能、主治（适应症）有矛盾的，广告内容不可以宣传专利名称。 广告内容中使用的商标文字、图案等内容，存在易使消费者对产品的功效、安全性、治愈率、有效率等产生误导的，不可以使用。

问题4：医疗器械视频广告须显著标明内容要求？

答：药品和医疗器械广告中应当显著标明的内容，在视频广告中应当持续显示。

问题5：医疗器械视频广告分镜头脚本要求？

答：1）分镜头脚本中应包括如下内容：广告总时长、主画面、画面说明、旁白、字幕、分镜头长度等。 2）分镜头脚本中应真实、完整地体现实际广告片中的主画面。分镜头数量、顺序与长度须与实际广告片中的一致；有推、拉、摇、移的分镜头和主画面有明显场景变化时，应以文字的方式注明，如内容描述不清，则应以多幅分镜头画面描述。

问题6：我司是本省医疗器械生产企业，合作经营企业是跨省异地的。现在对方在网络平台销售产品，平台需要提供广审表，请问我司申请的广告审查表，如何授权给经营企业进行线上网络销售平台报备，授权流程是怎么样的，以及如何办理授权？

答：咨询人问的“申请的广告审查表，如何授权给经营企业进行线上网络销售平台报备，授权流程是怎么样的，以及如何办理授权”问题不在我局的许可备案业务范围。

问题7：我司为一类医疗器械经营者，是否按照《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监督暂行办法》2020年版要求，由产品备案持有人授权我司，申请以我司名义的医疗器械广告批准文号，用于网络宣传？单独按照医疗器械互联网销售办法执行，在第三方平台销售，是否还需要申请广告批准文号？

答：若要由医疗器械经营企业作为申请人申请广告，需要产品备案持有人的授权。产品在第三方平台销售，若要刊登广告，则需申请医疗器械广告批准文号。

问题8：请问广告审查的办理？

答：在我局公众网有药品广告审查、医疗器械广告审查办事指南，详见http://mpa.gd.gov.cn/。

问题9：医疗器械广告样稿的电子文件格式要求？

答：1）文字广告稿的文件为jpg格式； 2）视频广告中视频文件为mp4格式，脚本文件为jpg格式； 3）声音广告中的音频文件为mp3格式，脚本文件为jpg格式； 注：所有文件格式后缀均为小写。

问题10：请问医疗器械广告审查上传附件中，“资料7申请人的生产许可证或经营许可证 ”指的是申请公司的经营许可还是产品生产厂家的生产许可？

答：医疗器械广告申请需上传产品实际生产证企业的生产许可证，如以经营企业作为申请人的，还需上传其经营凭证。

问题11：请问医疗器械广告审查申请时，同样的产品申请的图片有2张，是需要1张图片做一次申请还是1条申请可以上传2张图片？

答：不同的广告创意需分别申请广告批文。

问题12：请问广州市医疗器械广告审批监管部门是药监局哪个部门负责呢？

答：省药监局行政许可处。

问题13：公司改股份制更名后，医疗器械文字广告是否要重新申请？

答：已批准的医疗器械广告，内容有任何变化需要重新申请。

问题14：我公司做情趣延迟类的产品，属于保健类，因为不能做广告推广，所以请问是否可以办理医疗广告审查证明？

答：依我局的职能，广告审查有药品广告审查、医疗器械广告审查两种，不存在咨询人所提的医疗广告审查。

问题15：我刊是一本经国家新闻出版总署批准的有正规刊号的医学学术期刊，我刊是否可申请可刊登处方医疗器械涉及医学范围类的广告资质？是否向贵局申请办理？如果可以，都需要一些什么材料呢？

答：根据《中华人民共和国广告法》，药品、医疗器械广告须经广告审查机关审查后方可发布，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上做广告。按我局的职能，有药品广告审查、医疗器械广告审查业务，但没有你刊可刊登处方药品、医疗器械涉及医学范围类的广告资质的审查业务。您可以向国务院药品监督管理部门咨询。

问题16：请问办理广告审查是否收费？

答：办理医疗器械广告审查业务不收取费用。

问题17：我公司委托其他厂家生产医疗器械，但商标持有人为本公司，请问这种情况下申请人是谁。如果厂家在其他省份，应该去哪个药监部门申请？

答：根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十二条、十三条的规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人，商标持有权不作为申请人判断依据。广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。

问题18：医疗器械广告审查依据。

答：医疗器械广告审查的主要依据是《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第21号令（以下简称《暂行办法》）及其他法律法规。

问题19：医疗器械广告审查部门？

答：医疗器械广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地药品监督管理部门提出。

问题20：医疗器械广告不得包含的内容？

答：1）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传； 2）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明； 3）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容； 4）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容； 5）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容； 6）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容; 7）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容； 8）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

问题21：医疗器械广告审批结果查询方式？

答：申请人可在企业业务申报系统查询药品和医疗器械广告审批结果。也可通过广东省药品监督管理局网站（https://mpa.gd.gov.cn/wycxh5/yjj-pc/#/data）或者国家市场监督管理总局（https://zwfw.samr.gov.cn/needSearch）网站查询审批通过的药品和医疗器械广告。

问题22：医疗器械音频广告脚本要求？

答：如广告由一人以上配音，必须进行明显标注（如男声、女声、成年人声或童声等）。

问题23：医疗器械广告批准文号编号规则？

答：医疗器械广告批准文号的规则为“×械（视/声/文）第000000-00000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称；“械”为产品分类；“视”“声”“文”为广告媒介形式的分类；“0”由11位数字组成，前6位代表广告批准文号失效年月日（年份仅显示后2位），后5位代表广告批准序号。

问题24：医疗器械广告审批程序？

答：广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具广告审查受理通知书。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。 广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和《暂行办法》规定的广告，应当作出审查批准的决定，编发广告批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

问题25：广告申请人？

答：产品注册证书或备案凭证中载明的持有人、以及持有人授权的生产企业、经营企业均可作为广告申请人。（注：广告申请人并非指广告代办人，如广告公司等）不同申请人应当对应持有以下证件： 1）产品注册证书或备案凭证中载明的持有人。如《药品注册证》《医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》等； 2）生产企业应持有产品生产许可文件。如《药品生产许可证》《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案表》等； 3）经营企业应持有产品经营许可文件。如《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等。 申请人可以委托代理人办理药品和医疗器械广告审查申请。

问题26：获得批准文号的医疗器械广告发布范围？

答：经广告审查机关审查通过并向社会公开的广告，可以依法在全国范围内发布。

问题27：申报医疗器械广告需要提交材料清单。

答：1）医疗器械广告审查表； 2）与发布内容相一致的清晰样稿（图文、视频、音频文件）； 3）申请人的主体资格相关资料或者合法有效的登记文件； 4）医疗器械生产企业的生产许可证； 5）经授权同意作为申请人的生产、经营企业，应提交合法授权文件； 6）申请人委托代理人的授权委托书及其主体资格相关材料； 7）医疗器械注册证明文件或者备案凭证； 8）注册或备案的产品标签和说明书； 9）广告样稿中含有涉及知识产权、肖像权等内容的，还需要提供相关有效证明资料。

问题28：医疗器械广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查？

答：医疗器械广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地药品监督管理部门提出。

问题29：哪些医疗器械不得发布广告？

答：1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械； 2）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂； 3）医疗机构配制的制剂； 4）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械; 5）法律、行政法规禁止发布广告的情形。