基本信息
1、办理部门：江苏省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
4、咨询电话： 12315 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
办理流程
流程文字说明
1、审查、决定（时限：5个工作日）
办理结果：根据《医疗器械生产监督管理办法》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定。
申请材料
1、医疗器械生产许可事项变更申请表；>>申请表
2、变更情况说明（包括变更事项及原因）；
3、原营业执照复印件或工商部门出具的名称变更通知书（企业名称变更时需提供）；
4、原营业执照复印件或工商部门出具的住所变更通知书（企业住所变更时需提供）；
5、原营业执照复印件或工商部门出具的法定代表人变更通知书（法定代表人变更时提供）；
6、企业负责人任命文件、企业负责人身份证（企业负责人变更时提供）；
7、公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料（生产地址文字性变更时提供）；
8、资料真实性保证声明（含申请企业承诺）；>>承诺书
9、医疗器械生产许可证正本、副本；
10、法定代表人身份证（法定代表人变更时提供）；
11、所生产的医疗器械产品注册证及产品技术要求（生产范围核减时提供）；
12、经办人的授权文件。>>授权委托书
结果样本
常见问题
问题1：生产企业取得注册证后还需要去补充生产许可证的相关手续吗？
答：生产企业取得了产品注册证后，如果还未取得生产许可证的生产企业，需申请办理医疗器械生产许可证；如果已取得生产许可证的生产企业，办理生产许可变更手续（增加新产品）。
问题2：现有生产许可证在有效期内，新产品取得注册证后，必须要做许可证变更么？
答：生产企业取得新的产品注册证后，必须办理生产许可证变更手续，即增加新产品变更。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
