基本信息
1、办理部门：江苏省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
4、咨询电话： 12315 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
办理流程
流程文字说明
1、审查、决定（时限：20个工作日）
办理结果：根据《医疗器械生产监督管理办法》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定。
申请材料
1、1.医疗器械生产许可事项变更申请表；>>申请表
2、2.变更情况说明（包括变更事项及原因）；
3、3.医疗器械生产许可证正本、副本；
4、4.生产场地的相关文件；
5、4.1申请人产权证明、租赁合同复印件；
6、4.2生产地址地理位置图；
7、4.3厂区平面布局；
8、4.4有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相 关文件（如洁净车间平面布局图、新洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告/原洁净区符合标准要求的最新环境监测合格报告/含全部或部分项目委托有资质机构检测的最新环境监测合格报告、辐射防护证明文件）；
9、5.主要生产设备和检验设备目录；
10、5.1主要生产设备器具目录；
11、5.2进货、过程、成品检验设备目录；
12、5.3进货、过程、成品检验规程；
13、6.质量手册和程序文件目录；
14、6.1质量手册和程序文件目录；
15、6.2医疗器械质量管理规范等现场检查申请表；>>核查申请表
16、6.3现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料，如适用）；
17、6.4现场考核后提交现场检查记录表（含情况说明，如适用）；
18、6.5企业整改报告（如适用）；
19、6.6复查申请和/或复查报告（如适用）；
20、7.产品详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）；
21、8.新场地所有试生产及检验情况说明（增加生产地址时需提供）；
22、9.经办人的授权文件；>>授权委托书
23、10.资料真实性保证声明（含申请企业承诺）。>>承诺书
结果样本
常见问题
问题1：生产企业取得注册证后还需要去补充生产许可证的相关手续吗？
答：生产企业取得了产品注册证后，如果还未取得生产许可证的生产企业，需申请办理医疗器械生产许可证；如果已取得生产许可证的生产企业，办理生产许可变更手续（增加新产品）。
问题2：现有生产许可证在有效期内，新产品取得注册证后，必须要做许可证变更么？
答：生产企业取得新的产品注册证后，必须办理生产许可证变更手续，即增加新产品变更。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
