江苏省第二类医疗器械变更备案申请指南、流程

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

1、受理（时限：1个工作日）

办理结果：申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期；经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场告知申请人需要补正的全部内容。

2、审查（时限：8个工作日）

办理结果：根据《医疗器械注册管理办法》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定。

3、送达（时限：10个工作日）

办理结果：根据申请人选择的送达方式发放行政许可决定书。

>>委托办理咨询 医疗器械注册证 变更注册

办理流程图

1、1.监管信息；

2、1.1章节目录；

3、1.2备案表；>>医疗器械变更备案及注册申请表样表

4、1.3关联文件（1.3.1 营业执照，1.3.2 原医疗器械注册证及变更注册（备案）文件，1.3.3原产品技术要求）；

5、1.4符合性声明；

6、2.综述资料；

7、2.1章节目录；

8、2.2 产品描述【2.2.1变更情况说明，2.2.2注册人名称变更（企业名称变更核准通知书和/或相应关联文件），2.2.3注册人住所变更（变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件和/或相应关联文件），2.2.4境内医疗器械生产地址变更（变更后的生产许可证及其附件，拟变更生产地址的现场检查报告）】；

9、3.需要说明的材料（委托生产适用）；

10、3.1.1企业名称变更核准通知书（境内注册人或受托生产企业）和/或变更前后的营业执照，组织信用代码应前后一致（注册人名称变更）（委托生产适用）；

11、3.1.2委托生产合同（注册人名称变更）（委托生产适用）；

12、3.1.3委托生产质量协议（注册人名称变更）（委托生产适用）；

13、3.1.4知识产权保护协议（如适用）（注册人名称变更）（委托生产适用）；

14、3.2.1受托人的生产许可证正、副本（医疗器械生产地址变更）（原受托企业生产地址变更情形）；

15、3.2.2委托生产合同（医疗器械生产地址变更）（原受托企业生产地址变更情形）；

16、3.3.1受托人的生产许可证正、副本（医疗器械生产地址变更）（新增受托企业情形）；

17、3.3.2委托生产合同（医疗器械生产地址变更）（新增受托企业情形）；

18、3.3.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录（医疗器械生产地址变更）（新增受托企业情形）；

19、3.4.1拟更换受托人的生产许可证正、副本（医疗器械生产地址变更）（更换受托企业情形）；

20、3.4.2委托生产合同（医疗器械生产地址变更）（更换受托企业情形）；

21、3.4.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录（医疗器械生产地址变更）（更换受托企业情形）；

22、3.4.4原委托终止合同（医疗器械生产地址变更）（更换受托企业情形）。