附件 3 境内第二类医疗器械产品注册收费实施细则 依据《医疗器械注册管理办法 》（国家食品药品监督管 理总局令第 4 号 ）、《体外诊断试剂注册管理办法 》（国家食 品药品监督管理总局令第 5 号 ）、《 市 场监督管理行政许可程 序暂行规定 》（国家市场监督管理总局令第 16 号 ）、 江苏省 财政厅 江苏省物价局《 关于重新发布我省食品药品监督管 理部门行政事业性收费项目 的通知 》（苏财综〔 2016 〕 10 8 号）和 《省发展改革委 省财政厅关于降低药品、医疗器械 产品注册费收费标准的通知 》（ 苏发改收管发 〔 2019 〕 91 号 ） 等有关规定，制定本实施细则。 一、医疗器械产品注册费缴费程序 （一）首次注册申请 注册申请人向江苏省药品监督管理局提出境内第二类 医疗器械产品首次注册申请 ， 江苏省药品监督管理局受理后 出具《医疗器械产品注册审批缴费通知书 》，注册申请人应 当按要求缴纳。 （二）变更注册申请 注册申请人向江苏省药品监督管理局提出境内第二类 医疗器械产品许可事项变更注册申请 ， 江苏省药品监督管理 局受理后出具《医疗器械产品注册审批缴费通知书 》，注册