江苏省药品生产许可证核发申请指南、流程（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）

材料齐全，符合法定形式。

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：在5个工作日内，对不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并出具《不予受理通知书》；对申请资料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，出具《受理通知书》。

2、审查决定（时限：40个工作日）

办理结果：符合许可要求的，局领导审批后，在省局官网公示10日。公示无异议的，审批处制作《药品生产许可证》正副本。公示有异议的，由审批处组织对举报内容进行核查，并形成核查意见，经处长（分管副处长）审核，局领导审批后，对举报内容属实的，审批处出具《不予许可通知书》；举报内容不实的，审批处制作《药品生产许可证》正副本。不符合许可要求的，局领导审批后，审批处出具《不予许可通知书》。

3、送达（时限：0个工作日）

办理结果：药品生产行政审批系统将许可结果对接省局智慧政务服务平台（供企业查看、下载、打印）。

>>委托办理咨询 药品生产许可证B证办理

办理流程图

1、按申请材料顺序制作目录；

2、药品生产许可证申请表；>>药品生产许可证申请表

3、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

4、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

5、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相 关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

8、拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；

9、生产管理、质量管理主要文件目录；

10、药品上市放行规程；

11、委托协议和质量协议；

12、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

13、受托方药品生产许可证正副本复印件；

14、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；

15、受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

16、受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

17、受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

18、受托方主要生产设备及检验仪器目录；

19、受托方药品出厂放行规程；

20、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；

21、申请材料全部内容真实性承诺书；>>承诺书

22、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

23、公司的股东会或股东大会、董事会关于企业分立的决议（企业因分立而新设药品生产企业需提交）；

24、原药品生产企业分立的情况说明（企业因分立而新设药品生产企业需提交）；

25、检查分局结合日常监管同意分立意见（企业因分立而新设药品生产企业需提交）。