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药品委托生产申请

药品上市许可持有人(MAH)可以自行生产或委托生产药品。MAH委托生产的,需要取得药品生产许可证B证。CIO协助MAH对受托生产企业进行评估,签订委托协议和质量协议,取得药品生产许可证B证。

参考价格: ¥0.00 ¥0.00

咨询热线: 400-003-0818

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委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备三方面条件,一是药品生产应具备人员规定的条件;二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;三是有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省药监部门申请办理药品生产许可证。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。


您可能遇到以下问题

· 如何寻找符合条件的受托生产企业?

· MAH和受托生产企业不在同一个省份如何申请?

· 如何签订委托协议和质量协议?

· 申请药品生产许可证大概需要多长时间?

· 如何顺利通过药品生产质量管理规范现场检查?


我们的服务

1. 协助MAH对受托生产企业进行评估

2. 协助MAH与受托生产企业签订委托协议和质量协议

3. 生产申报资料的编写与递交

4.辅导通过药品生产现场检查

5. 协助MAH取得药品生产许可证B证


服务流程

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药品生产许可证

注:《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。


我们的优势


专业高效

注:《药品上市许可持有人制度的实施,药品生产风险防控及监管策略的研究》为CIO合规保证组织承接广东省药品监督管理局研究课题成果


部分客户案例

健翔药业

广州健翔药业科技有限公司


君乐

广东省和平县君乐药业有限公司




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