上海第三类医疗器械经营许可（第三方物流）企业负责人变更申请指南、流程

1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理：5个工作日。

3、审查与决定：当场办结。

办理结果：（1）准予批准的条件，符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予变更。（2）不予批准的条件，不符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求的，不予批准。

4、颁证与送达：直接送达/公告送达。

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办理流程图

1、《上海市医疗器械经营许可证变更申请（为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务）基本情况表》。

2、《医疗器械经营许可证》原件。

3、 企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照 。

4、【人员】①法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、医疗器械物流负责人的身份证明；②质量负责人简历、学历、职称证明；（申请冷链，提交诊断试剂有关人员身份、学历、职称）；③企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），员工花名册，部门设置说明。

5、【自查报告】法人签字，盖公章：上一年度自查报告（自查报告系统自动打印）。

问题1：同时开展自营与第三方物流的企业质量管理制度有哪些具体要求？

答：同时开展自营与第三方物流服务的企业，在首营审核、验收、贮存、养护、运输、售后服务、配送等相似内容方面处，质量管理制度及SOP应当一致，且与实际操作一致。

问题2：已经许可的医疗器械第三方物流企业的仓库，是否可以存放非医疗器械？

答：医疗器械第三方物流企业仓库，专库专用，存放医疗器械或医疗器械相关产品（医疗器械包装材料等），不得挪作他用。