上海第三类医疗器械经营许可（第三方物流）注销申请指南、流程

1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理：5个工作日。

3、审查与决定：当场办结。

办理结果：（1）符合条件，准予注销。（2）不符合条件，不予注销。

4、颁证与送达：直接送达/公告送达。

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办理流程图

1、《上海市医疗器械经营许可证注销申请表》；

2、《医疗器械经营许可证》原件；

3、营业执照或准予注销登记通知书 。

问题1：《医疗器械经营监督管理办法》对企业经营质量管理方面的要求是什么？

答：一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。