基本信息
1、办理部门：浙江省药品监督管理局
2、办理方式：现场自助机申请，网上申请，现场窗口申请，邮寄申请
3、办理地点：浙江省杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅3号窗口
4、咨询电话： 0571-88903246 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）企业已取得申请变更的产品注册证书且在有效期内。
（二）涉及注册人名称和住所变更的，企业应先办理工商营业执照和组织机构代码证的变更手续。
（三）涉及注册人生产地址变更的，企业应先办理医疗器械生产许可证的变更手续。
（四）办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。
2、受理（时限：5个工作日）
办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书。
（2）材料不齐全或者不符合法定形式，一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。
（3）申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。
3、审查（时限：1个工作日）
办理结果：根据法律法规和相关规定进行资料审查。受理后，受理大厅于1个工作日内做出许可决定。
4、决定（时限：1个工作日）
办理结果：根据审查结果作出决定。（1）作出批准决定的，10个工作日内直接送达批件或通过快递邮寄送达至申请人。（2）作出不予批准决定的，10个工作日内送达不予批准文件。
5、送达（时限：10个工作日）
办理结果：根据申请人选择的送达方式送达批件结果。
申请材料
1、符合性声明扫描件；
2、第二类医疗器械注册登记事项变更申请表；>>第二类医疗器械注册登记事项变更申请表
3、浙江省第二类医疗器械注册登记事项变更申请表；>>浙江省第二类医疗器械注册登记事项变更申请表
4、注册人关于变更情况的声明扫描件；
5、原医疗器械注册证及其附件扫描件、历次医疗器械注册变更文件扫描件；
6、变更申请项目申报资料扫描件；
7、营业执照副本和组织机构代码证的扫描件。
结果样本
常见问题
问题1：企业办理审批或备案业务是否可以委托他人办理？
答：可以。委托他人代理的，请填写指定代表或者委托代理人证明，并携带代理人身份证件原件复印件。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
