基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752981 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者（即医疗器械注册申请人或代理人）与临床试验机构签订协议或合同。
（二）按要求提交规定的申请材料并符合要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：1个工作日；承诺办理时限：1个工作日
1、受理（时限：0个工作日）
2、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、医疗器械临床试验审批意见单；
2、伦理委员会意见扫描件；
3、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同；
4、医疗器械临床试验备案表；
5、申办者及代理人营业执照扫描件。
结果样本
无
常见问题
问题1：申办者或代理人完成临床试验备案后，试验项目起止日期发生变化是否需要申请变更？
答：申办者或代理人完成临床试验备案后，试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内提交书面情况说明（加盖申办者公章）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
