基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752011 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。 车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。 按照“办事指南”提供相关材料。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：25个工作日；承诺办理时限：20个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、办结（时限：15个工作日）
申请材料
1、医疗器械生产许可证变更申请表；
2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；
3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；
7、主要生产设备和检验设备目录；
8、质量手册和程序文件目录；
9、生产工艺流程图；
10、生产工艺流程图；
11、证明售后服务能力的相关材料；
12、经办人的授权文件；
13、许可部门要求的其他材料。
结果样本
无
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
