基本信息
1、办理部门：浙江省药品监督管理局
2、办理方式：网上申请，现场窗口申请，邮寄申请
3、办理地点：浙江省杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅5、6号窗口
4、药监咨询：0571-88903246 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、有效的药品批准证明文件。
2、持有《药品生产许可证》。
3、申请人合法登记证明。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人使用国家药监局网上办事大厅提交申请，打印申请表及相关纸质申请材料；纸质资料可以通过邮寄或现场直接递交。
2、受理（时限：5个工作日）
办理结果： （1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书。
（2）材料不齐全或者不符合法定形式，5个工作日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。
（3）申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》《检验通知单》《缴费通知书（进口药材）》。项目受理后，申请人按照正式受理时提交的电子稿材料，提供一套纸质材料，可以通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省食品药品监督管理局行政受理大厅。
3、审查（时限：9个工作日（不含现场检查、注册检验、企业补正资料、注册检验所需的时间））
办理结果：自受理申请之日起，9个工作日内（不含现场检查、技术审评、注册检验及企业补正资料所需的时间）进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，不予再注册，报国家局审批，并说明理由。
4、决定（时限：包含在审查时间之内）
办理结果：（1）作出批准决定的，制作《药品再注册批准通知书》。 （2）作出不予批准决定的，制作不予批准的送签件。
5、送达（时限：10个工作日）
办理结果：根据申请人选择的送达方式送达批件结果。
（1）批准的，10个工作日内直接送达《药品再注册批准通知书》或通过快递邮寄送达至申请人。
（2）不予批准的，10日内将不予批准的送签件及申报资料报国家药品监督管理局审批。
>>委托办理咨询 药品再注册申请
流程文字说明
申请材料
1、《国产药品再注册申请表》（电子文件，纸质文件一式四份）；>>国产药品再注册申请表
2、药品注册批件及补充申请批件复印件；
3、营业执照复印件；
4、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明；
5、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；
6、药品注册批准文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
7、首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
8、首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告；
9、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有所改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准文件；
10、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准文件；
11、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
结果样本
常见问题
问题1：根据《药品注册管理办法》，什么情形不予再注册？
答：根据《药品注册管理办法》第八十四条规定， 有下列情形之一的，不予再注册：
（一）有效期届满未提出再注册申请的；
（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；
（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；
（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；
（五）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
