浙江第二类医疗器械注册申请指南、流程

1、明确申请注册产品的管理类别。

2、注册申请人取得营业执照、组织机构代码证等资质证明文件。

3、完成申请注册医疗器械的安全性、有效性研究及验证工作，如产品技术要求的编制和预评价、产品注册检验、临床评价等工作。

4、建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。

5、办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

1、申请

申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理（时限：5个工作日）

办理结果： 对申请材料进行初步审核，材料不齐全或者不符合法定形式，5个工作日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。

（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书；

（2）材料不齐全或者不符合法定形式，5个工作日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》；

（3）申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。

3、审查（时限：60个工作日（申请人补充资料的时间不计算在审评时限内））

办理结果：受理后，受理大厅3个工作日内将申报材料移交省医疗器械审评中心。省医疗器械审评中心在60个工作日内完成技术审评工作；技术审评过程中需要申请人补正资料的，省医疗器械审评中心一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，省医疗器械审评中心自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评；申请人补充资料的时间不计算在审评时限内；申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向省医疗器械审评中心提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

4、决定（时限：20个工作日）

办理结果：（1）作出批准决定的，10个工作日内直接送达批件或通过快递邮寄送达至申请人。（2）作出不予批准决定的，10个工作日内送达不予批准文件。

5、送达（时限：10个工作日）

办理结果：据申请人选择的送达方式送达批件结果。