浙江首次进口药材首次申请审批申请指南、流程

1、药材进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

2、进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。

3、进口的药材应属于首次进口药材。

4、申报资料符合《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）。

1、申请

申请人登入国家药品监督管理局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）填报申请并打印申请表，递交电子申请表和纸质申请表及相关纸质申请材料；资料可以通过邮寄直接递交。

2、受理（时限：5个工作日）

办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书。

（2）材料不齐全或者不符合法定形式，5个工作日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。

（3）申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》《检验通知单》《缴费通知书（进口药材）》。项目受理后，申请人按照正式受理时提交的电子稿材料，提供一套纸质材料，可以通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省食品药品监督管理局行政受理大厅。申请人按照《缴费通知书》缴费，并将一批代表性进口药材送省食品药品检验研究院注册检验。

3、审查（时限：20个工作日（不含现场检查、注册检验、企业补正资料、注册检验所需的时间））

办理结果：自受理申请之日起，20个工作日内（不含现场检查、技术审评、注册检验及企业补正资料所需的时间）进行审查，符合规定的，制作《进口药材批件》送签件；不符合规定的，制作不予批准的送签件，并说明理由。

4、决定（时限：包含在审查时间之内）

办理结果：（1）作出批准决定的，制作《进口药材批件》。（2）作出不予批准决定的，制作不予批准的批件。

5、送达（时限：10个工作日）

办理结果：根据申请人选择的送达方式送达批件结果。10个工作日内直接送达《进口药材批件》或不予批准的批件，或通过快递邮寄送达至申请人。

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办理流程图

1、药材基原鉴定材料；

2、进口药材申请表；>>进口药材申请表

3、药品生产许可证或者药品经营许可证或药品批准证件；

4、出口商主体登记证件；

5、购货合同及其公证文书；

6、药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况；

7、药材标准及标准来源。

问题1：进口药材批件申请人的要求是什么？

答： 根据《进口药材管理办法》（2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布）第五条规定，药材进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

问题2：进口药材执行标准有什么要求？

答：根据《进口药材管理办法》第七条规定，进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。