基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理 网上办理 快递申请
3、办理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口)
4、咨询电话：029-62288101 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：30个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审查（时限：20个工作日）
3、决定（时限：0个工作日）
申请材料
1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表；
2、制剂名称及命名依据；
3、立题目的以及该品种的市场供应情况；
4、证明文件；
5、标签及说明书设计样稿；
6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；
7、配制工艺的研究资料；
8、质量研究的试验资料及文献资料；
9、制剂的质量标准草案及起草说明；
10、制剂的稳定性试验资料；
11、连续3批样品自检报告书；
12、原辅料的来源；
13、质量标准；
14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
15、主要药效学试验资料及文献资料；
16、单次给药毒性试验资料；
17、重复给药毒性试验资料。
结果样本
暂无
常见问题
问题1：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案的设定依据是什么？
答：《中华人民共和国中医药法》第三十二条第一款：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
