基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999882、0551-62999795 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1. 申请人为安徽省内持有药品生产许可证的药品上市许可持有人或生产企业；
2. 核减生产范围应提交材料2；企业迁址新建，新增生产地址，新增生产范围，原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线等应提交材料1-11。集团内部共用中药前处理和提取车间还应提供材料12-16。
3. 变更生产地址和生产范围应写清变更原因。
4. 申请材料（具体见申请材料目录）齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：15个工作日；承诺办理时限：12个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：9个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、药学研究资料；
2、药品生产许可证变更申请表；>>安徽省药品生产许可证变更申请表
3、变更基本情况；
4、企业平面布置图；
5、生产车间生产线工艺布局平面图、空气净化系统送风回风排风平面布置图、工艺设备平面布置图；
6、生产车间生产线拟生产的情况；
7、生产车间生产线拟生产剂型品种的工艺流程图；
8、生产车间生产线确认验证校验情况；
9、生产车间生产线主要生产设备检验仪器目录；
10、企业生产管理质量管理文件目录；
11、药品生产许可证正副本；
12、前处理提取车间的药品生产企业归属于本控股集团的证明材料；
13、前处理提取车间的药品生产企业通过GMP符合性检查的材料；
14、双方的质量协议；
15、中成药的生产工艺；
16、外省企业所在地省级药品监督管理局的批准文件。
结果样本
常见问题
问题1：现场检查由哪个部门组织，技术审查、综合评定是哪个部门负责开展？
答：均为安徽省药品审评查验中心。联系电话：0551-63710224，63710591，63710192。
问题2：原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，需要现场检查吗？
答：原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。
问题3：变更生产地址或生产范围后的药品生产许可证，终止期限会发生变化吗？
答：药品生产许可证变更后，变更后的药品生产许可证终止期限不变。
问题4：增加中药饮片的生产范围和生产场地需要提供药学研究材料吗？
答：不需要。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
